Prevexxion RN
Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
10-01-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
10-01-2022
Public Assessment Report
(PAR)
16-04-2021
Active ingredient:
Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250
Available from:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC code:
QI01AD03
INN (International Name):
Marek's disease vaccine (live recombinant)
Therapeutic group:
kurczak
Therapeutic area:
Immunologiczne dla aves
Therapeutic indications:
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
Upoważniony
Authorization date:
2020-07-20
Patient Information leaflet
13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA:
PREVEXXION RN KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY
DO WSTRZYKIWAŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
PREVEXXION RN koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 0,2 ml zawiesiny szczepionki zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Związany z komórkami żywy, rekombinowany wirus choroby Mareka (MD),
serotyp 1,
szczep RN1250
2,9 do 3,9 log
10
PFU*
*PFU: jednostki tworzące łysinkę.
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Koncentrat: żółta do czerwonaworóżowej, opalizująca, jednorodna
zawiesina.
Rozpuszczalnik: czerwonopomarańczowy, przezroczysty roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie jednodniowych kurcząt w celu zapobiegania
śmiertelności i objawom
klinicznym oraz zmniejszenia zmian chorobowych wywołanych przez wirus
MD (w tym wirus MD o
bardzo dużej zjadliwości).
Czas powstania odporności:
5 dni po szczepieniu.
Czas trwania odporności:
Pojedyncze szczepienie jest wystarczające, aby zapewnić ochronę
przez cały okres ryzyka.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
1
1
1
1
1
15
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Brak.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury.
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Jedno wstrzyknięcie 0,2 ml na jednodniowe pisklę.
Szczepionkę należy podawać w formie wstrzyknięcia podskórnego w
szyję.
9.
ZALECENIA
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
PREVEXXION RN koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 0,2 ml zawiesiny szczepionki zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Związany z komórkami żywy, rekombinowany wirus choroby Mareka (MD),
serotyp 1,
szczep RN1250
2,9 do 3,9 log
10
PFU*
*PFU: jednostki tworzące łysinkę.
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Koncentrat: żółta do czerwonaworóżowej, opalizująca, jednorodna
zawiesina.
Rozpuszczalnik: czerwonopomarańczowy, przezroczysty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne
uodpornianianie
jednodniowych
kurcząt
w
celu
zapobiegania
śmiertelności
i
objawom
klinicznym oraz zmniejszenia zmian chorobowych wywołanych przez wirus
MD (w tym wirus MD o
bardzo dużej zjadliwości).
Czas powstania odporności:
5 dni po szczepieniu.
Czas trwania odporności:
Pojedyncze szczepienie jest wystarczające, aby zapewnić ochronę
przez cały okres ryzyka.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Należy stosować typowe zasady aseptyki podczas wszystkich procedur
związanych z podawaniem
produktu.
3
Ponieważ jest to szczepionka żywa, zaszczepione ptaki mogą wydalać
szczep szczepionkowy, choć
nie wykazano, aby rozprzestrzeniał się on w warunkach
eksperymentalnych. Niemniej należy
przeprowadzić odpowiednie zabiegi weterynaryjne oraz hodowlane w celu
uniknięcia
rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na nieszczepione kury
i inne gatunki wrażliwe
Read the complete document
