Země: Evropská unie
Jazyk: polština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD03
Marek's disease vaccine (live recombinant)
kurczak
Immunologiczne dla aves
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).
Revision: 3
Upoważniony
2020-07-20
13 B. ULOTKA INFORMACYJNA 14 ULOTKA INFORMACYJNA: PREVEXXION RN KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NIEMCY Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO PREVEXXION RN koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 0,2 ml zawiesiny szczepionki zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Związany z komórkami żywy, rekombinowany wirus choroby Mareka (MD), serotyp 1, szczep RN1250 2,9 do 3,9 log 10 PFU* *PFU: jednostki tworzące łysinkę. Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Koncentrat: żółta do czerwonaworóżowej, opalizująca, jednorodna zawiesina. Rozpuszczalnik: czerwonopomarańczowy, przezroczysty roztwór. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie jednodniowych kurcząt w celu zapobiegania śmiertelności i objawom klinicznym oraz zmniejszenia zmian chorobowych wywołanych przez wirus MD (w tym wirus MD o bardzo dużej zjadliwości). Czas powstania odporności: 5 dni po szczepieniu. Czas trwania odporności: Pojedyncze szczepienie jest wystarczające, aby zapewnić ochronę przez cały okres ryzyka. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 1 1 1 1 1 15 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Brak. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kury. 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Jedno wstrzyknięcie 0,2 ml na jednodniowe pisklę. Szczepionkę należy podawać w formie wstrzyknięcia podskórnego w szyję. 9. ZALECENIA Přečtěte si celý dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO PREVEXXION RN koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 0,2 ml zawiesiny szczepionki zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Związany z komórkami żywy, rekombinowany wirus choroby Mareka (MD), serotyp 1, szczep RN1250 2,9 do 3,9 log 10 PFU* *PFU: jednostki tworzące łysinkę. SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Koncentrat: żółta do czerwonaworóżowej, opalizująca, jednorodna zawiesina. Rozpuszczalnik: czerwonopomarańczowy, przezroczysty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kury. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornianianie jednodniowych kurcząt w celu zapobiegania śmiertelności i objawom klinicznym oraz zmniejszenia zmian chorobowych wywołanych przez wirus MD (w tym wirus MD o bardzo dużej zjadliwości). Czas powstania odporności: 5 dni po szczepieniu. Czas trwania odporności: Pojedyncze szczepienie jest wystarczające, aby zapewnić ochronę przez cały okres ryzyka. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Należy stosować typowe zasady aseptyki podczas wszystkich procedur związanych z podawaniem produktu. 3 Ponieważ jest to szczepionka żywa, zaszczepione ptaki mogą wydalać szczep szczepionkowy, choć nie wykazano, aby rozprzestrzeniał się on w warunkach eksperymentalnych. Niemniej należy przeprowadzić odpowiednie zabiegi weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na nieszczepione kury i inne gatunki wrażliwe Přečtěte si celý dokument