PREVENAR 13 VACUNA CONJUGADA PNEUMOCÓCICA 13 VALENTE SUSPENSIÓN INYECTABLE

Country: Chile

Language: Spanish

Source: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Available from:

LABORATORIOS WYETH LLC.

Composition:

Sin Formulas

Authorization date:

2009-07-10

Summary of Product characteristics

_iA._
_._
1"
I
Ret.:
MT317664/11
Reg.ISP N°:B-2088/09
.1
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
PREVENAR VACUNA CONJUGADA PNEUMOCOCICA 13 VALENTE
Prevenar@
Vacuna
Conjugada Pneumocócica
Conjugada 13 -Valente
(Proteína Difteria CRM
197
)
FOLLETO DE INFORMACiÓN
AL PR
09
MAY1011
_1._
_DESCRIPCiÓN_
_1.1_
_Ingredientes activos, fracciones activas_
La vacuna neumocócica conjugada 13-valente es una solución esténl
d
sacáridos de los
antígenos capsulares de
_Streptococcus_
_pneumoniae_
_,_
serotipos 1,3,4,5, 6A,
B, 7F, 9V,
14, 18C,
19 A,
19F Y 23F individualmente conjugados por
aminación reductiva a proteína de difteria
CRM
197
no
tóxica.
Los
polisacáridos
son
químicamente
activados
y
luego
unidos
covalentemente a la proteína portadora CRM
197
para forma el glicoconjugado.
Los conjugados individuales son compuestos,
y luego se agregan polisorbato 80 y fosfato de
aluminio para formular la vacuna.
La potencia de la vacuna está determinada por la cantidad de
antígenos sacáridos y las relaciones sacárido-proteína en los
glicoconjugados individuales.
Cada dosis de 0.5 mL está formulada para contener 2.2 I1gde cada
sacárido para los serotipos
1,
3,
4,
5,
6A,
7F,
9V,
14,
18C,
19A,
19F,
Y 23F Y 4.4 I1g de sacárido para el
serotipo 6B,
aproximadamente 28 I-Ig.
1
,2
_1.2_
_Nombres comerciales representativos_
Prevenar@
Vacuna Pneumocócica Conjugada 13 Valente
(Proteína Difteria CRM
197
)
_1.3_
_Clase farmacológica, clase terapéutica_
_Vacunas_
_1.4_
_Presentación_
_y_
_posibles vías de administración_
Suspensión lista para usarse como inyección intramuscular.
3
Versión
7.0
13-0ctubre-20
10
$,,--;;;;;¡;;¡¡--¡;¡;-~=~'
POLLITODIINPC.CION
AL PIOFE.IOHAL
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Ret.:
MT317664/11
Reg.ISP N°:B-2088/09
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
PREVENAR VACUNA CONJUGADAPNEUMOCOCICA 13 VALENTE
Suministrada
como jeringa pre-lIenada.4,5
_1.5_
_Composición_
_y_
_características_
_farmacéuticas_
Véase 1.1 .
_. 1.6_
_Naturaleza_
_y_
_contenido_
_del_
_envase_
I
'E"siu'che
'~e
c~rtulina
impreso
qu