Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

virus dell'influenza spaccata, antigene inattivato: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) come ceppo utilizzato (NIBRG-14)

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

vaccini

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus dell'influenza A. Questa indicazione si basa sui dati di immunogenicità di soggetti sani a partire dall'età di 18 anni in poi, a seguito di somministrazione di due dosi di vaccino, preparato da A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (vedere la sezione 5. Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (virione split, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg dovrebbe essere usato in conformità con le linee guida ufficiali.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Ritirato

Authorization date:

2008-09-26

Patient Information leaflet

26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VACCINO INFLUENZALE PREPANDEMICO (H5N1) (VIRIONE FRAZIONATO,
INATTIVATO, ADIUVATO)
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG SOSPENSIONE ED EMULSIONE PER
EMULSIONE INIETTABILE
Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato,
inattivato, adiuvato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO VACCINO.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo vaccino è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia
mai ad altri.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione
frazionato, inattivato, adiuvato)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg e a che cosa serve
2.
Prima di usare Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione
frazionato, inattivato,
adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
3.
Come usare Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione
frazionato, inattivato, adiuvato)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione
frazionato, inattivato,
adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È VACCINO INFLUENZALE PREPANDEMICO (H5N1) (VIRIONE
FRAZIONATO, INATTIVATO,
ADIUVATO) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG E A CHE COSA SERVE
Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato,
inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline
Biologicals 3,75 µg è un vaccino indicato negli adulti di età
maggiore ai 18 anni. La somministrazione
è indicata prima o durante la prossima pandemia influenzale per la
prevenzione dell’influenza causata
dal virus tipo H5N1.
L’influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica ad
intervalli ch

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato,
inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline
Biologicals 3,75 µg sospensione ed emulsione per emulsione
iniettabile.
Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato,
inattivato, adiuvato)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l’antigene
*
equivalente a:
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14)
3,75 microgrammi
**
*
propagato in uova
**
emoagglutinina
Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi),
DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e
polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
La sospensione e i flaconcini di emulsione, una volta miscelati,
costituiscono un contenitore multidose.
Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi per flaconcino.
Eccipienti: contiene 5 microgrammi di tiomersale.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
La sospensione è un liquido incolore leggermente opalescente.
L’emulsione è un liquido biancastro omogeneo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus A
dell’influenza.
Questa indicazione è basata sui dati di immunogenicità in soggetti
sani di età maggiore a 18 anni a
seguito della somministrazione di due dosi di vaccino preparato da
A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14
(H5N1) (vedere paragrafo 5.1).
Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato,
inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline
Biologicals 3,75 µg deve essere impiegato in accordo con le
raccomandazioni ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti di età maggiore di 18 anni:
Una dose di 0,5 ml in una determinata data.
Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un
intervallo di almeno tre settimane.