Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

chrípky vírusu Povrchové antigény (hemaglutinínu a neuraminidázy) kmeňa A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Available from:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

vakcíny

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Aktívna imunizácia proti podtypu H5N1 vírusu chrípky A. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

2010-11-29

Patient Information leaflet

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED,
ADJUVANTED) NOVARTIS
VACCINES AND DIAGNOSTICS INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
Prepandemická vakcína proti chrípke (H5N1) (inaktivovaný
povrchový antigén s adjuvans)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
DOSTANETE TÚTO VAKCÍNU.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Moţno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
pouţívateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŢÍVATEĽOV:
1.
Čo je Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted) Novartis
Vaccines and Diagnostics a na čo sa pouţíva
2.
Skôr ako dostanete Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface
antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
3.
Ako sa podáva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
4.
Moţné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN,
INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS A NA ČO
SA POUŢÍVA
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics je vakcína určená na pouţitie pre dospelých (od
18 do 60 rokov) a staršie osoby
(staršie ako 60 rokov). Je určená na podávanie pred alebo počas
najbliţšej chrípkovej pandémie za
účelom prevencie chr

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej
striekačke
Prepandemická vakcína proti chrípke (H5N1) (inaktivovaný
povrchový antigén s adjuvans)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŢENIE
Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a
neuraminidáza)* kmeňa:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-variant kmeňa (NIBRG-14) 7,5 mikrogramu**
na 0,5 ml dávku
* pomnoţené vo vajciach
** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
skvalén
9,75 miligramu na 0,5 ml
polysorbát 80
1,175 miligramu na 0,5 ml
sorbitantrioleát
1,175 miligramu na 0,5 ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Mliečnobiela tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aktívna imunizácia proti subtypu H5N1 chrípky spôsobenej vírusom
A.
Táto indikácia je zaloţená na údajoch o imunogenite u zdravých
osôb vo veku od 18 rokov po podaní
dvoch dávok vakcíny obsahujúcej variant kmeňa
A/Vietnam/1194/2004(H5N1) (pozri časť 5.1).
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics sa má pouţívať v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dávkovanie: _
Dospelí a staršie osoby (vo veku 18 rokov a viac):
Jedna dávka 0,5 ml vo zvolený deň.
Druhá dávka 0,5 ml sa má podať v intervale najmenej 3 týţdňov.
Vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted) Novartis
Vaccines and Diagnostics bola hodnotená u zdravých dospelých (vo
veku 18-60 rokov) a zdravých
starších osôb (starších ako 60 rokov) podľa plánu základného
očkovania 1. a 22.deň a
podľa preočkovania (pozri časti 4.8 a 5.1).
Skúsenosti s pouţitím vakcíny u