PRENEWEL NEO 5MG/1,25MG Tableta

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

17238 PERINDOPRIL-ARGININ; 5513 INDAPAMID

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC code:

C09BA04

INN (International Name):

17238 PERINDOPRIL-ARGININ; 5513 INDAPAMID

Dosage:

5MG/1,25MG

Pharmaceutical form:

Tableta

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

PERINDOPRIL A DIURETIKA

Product summary:

Kód SÚKL: 0252178 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252176 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252177 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252175 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252179 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2022-02-22

Patient Information leaflet

1
Sp. zn. sukls69288/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
PRENEWEL NEO 5 MG/1,25 MG TABLETY
PRENEWEL NEO 10 MG/2,5 MG TABLETY
perindoprilum argininum/indapamidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Prenewel Neo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prenewel
Neo užívat
3.
Jak se přípravek Prenewel Neo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Prenewel Neo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK PRENEWEL NEO
A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK PRENEWEL NEO?
Přípravek Prenewel Neo je kombinovaný přípravek obsahující dvě
léčivé látky, perindopril a indapamid.
Přípravek
Prenewel
Neo
je
antihypertenzivum
a
používá
se
k
léčbě
vysokého
krevního
tlaku
(hypertenze) u dospělých.
K
ČEMU SE PŘÍPRAVEK PRENEWEL NEO POUŽÍVÁ?
Perindopril patří do skupiny léků nazývaných inhibitory
angiotensin konvertujícího enzymu (inhibitory
ACE). Působí tak, že rozšiřuje cévy, a tím je pro Vaše srdce
snazší pumpovat přes ně krev. Indapamid
je diuretikum. Diuretika zvyšují množství moči vytvářené v
ledvinách. Indapamid se však liší od
ostatních diuretik, jelikož množství vytvářené moči

Summary of Product characteristics

1
Sp. zn. sukls69288/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prenewel Neo 5 mg/1,25 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje perindoprilum argininum 5 mg (což odpovídá
perindoprilum 3,395 mg) a
indapamidum 1,25 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé nebo téměř bílé tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou
na obou stranách. Na tabletě je vyražena
značka A na jedné straně půlicí rýhy a značka 1 na druhé
straně půlicí rýhy. Rozměry tablety: přibližně
8 mm × 5 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hypertenze u dospělých. Přípravek Prenewel
Neo 5 mg/1,25 mg tablety je indikován
u pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován
samotným perindoprilem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Jedna tableta přípravku Prenewel Neo 5 mg/1,25 mg denně v jedné
dávce, nejlépe ráno a před jídlem.
Je-li to možné, doporučuje se individuální titrace dávky
jednotlivých složek. Přípravek Prenewel Neo
5 mg/1,25 mg tablety se má užívat, pokud není krevní tlak
adekvátně kontrolován při užívání kombinace
perindopril-arginin
2,5
mg/indapamid
0,625
mg
(polovina
tablety
přípravku
Prenewel
Neo
5 mg/1,25 mg).
Pokud je to klinicky vhodné, je možno zvážit přímou změnu
monoterapie na přípravek Prenewel Neo
5 mg/1,25 mg tablety.
_Starší pacienti (viz bod 4.4)_
_ _
Léčba přípravkem Prenewel Neo 5 mg/1,25 mg tablety má být
zahájena po zvážení odpovědi krevního
tlaku a renální funkce.
_Porucha funkce ledvin (viz bod 4.4) _
Léčba je kontraindikována v případě těžké poruchy funkce
ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min).
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu 30-60 ml/min) se doporučuje
zahájit léčbu vhodnou dávkou kombinace jednotlivých
monokomponent.
U pacientů s clearance kreatininu 60 ml/min a vyšš�