Country: European Union
Language: Spanish
Source: EMA (European Medicines Agency)
pregabalina
Zentiva, k.s.
N03AX16
pregabalin
Los antiepilépticos,
Anxiety Disorders; Epilepsy
Neuropathic pain , Pregabalin Zentiva is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults. , Epilepsy , Pregabalin Zentiva is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation. , Generalised anxiety disorder , Pregabalin Zentiva is indicated for the treatment of generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Revision: 15
Autorizado
2015-07-17
36 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pregabalina Zentiva 100 mg cápsulas duras EFG pregabalina 2. PRINCIPIO ACTIVO Cada cápsula dura contiene 100 mg de pregabalina. 3. LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidrato. Para mayor información consultar el prospecto. 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 21 cápsulas duras 84 cápsulas duras 98 cápsulas duras 100 cápsulas duras 5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía oral. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. 7. OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO 8. FECHA DE CADUCIDAD CAD 9. CONDICIONES ES PECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 25 ºC. 37 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) 11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 República Checa 12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1021/014 EU/1/15/1021/015 EU/1/15/1021/032 EU/1/15/1021/016 13. NÚMERO DE LOTE Lote 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN 15. INSTRUCCIONES DE USO 16. INFORMACIÓN EN BRAILLE Pregabalina Zentiva 100 mg 17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único. 18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC SN NN 38 INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTER ES O TIRAS BLÍSTER 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pregabalina Zentiva 100 mg cápsulas duras EFG pregabalina 2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Logo Zentiva 3. FECHA DE CADUCIDAD CAD 4. NÚMERO DE LOTE Lote 5. OTROS 39 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pregabalina Zentiva 150 mg cápsulas duras EFG pregabalina 2. PRI Read the complete document
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pregabalina Zentiva 25 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Zentiva 50 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Zentiva 75 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Zentiva 100 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Zentiva 150 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Zentiva 200 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Zentiva 225 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Zentiva 300 mg cápsulas duras EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Pregabalina Zentiva 25 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina. Excipientes con efecto conocido C ada cápsula dura también contiene 47,57 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Zentiva 50 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 50 mg de pregabalina. Excipientes con efecto conocido C ada cápsula dura también contiene 5 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Zentiva 75 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina. Excipientes con efecto conocido C ada cápsula dura también contiene 7,5 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Zentiva 100 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 100 mg de pregabalina. Excipientes con efecto conocido C ada cápsula dura también contiene 10 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Zentiva 150 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 150 mg de pregabalina. Excipientes con efecto conocido C ada cápsula dura también contiene 15 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Zentiva 200 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 200 mg de pregabalina. Excipientes con efecto conocido C ada cápsula dura también contiene 20 mg de lactosa monohidrato. Pregabalina Zentiva 255 mg cápsulas dur as EFG Cada cápsula dura contiene 225 mg de pregabalina. Excipientes con efecto conocido C ada cápsula dura también contiene 22,5 mg de lactosa monohidrato. 3 Pregabalina Zentiva 300 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina. Excipientes con efecto conocido C ada cápsula Read the complete document