Pregabalin Pfizer
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
12-01-2024
Summary of Product characteristics
(SPC)
12-01-2024
Public Assessment Report
(PAR)
07-05-2014
Active ingredient:
pregabalin
Available from:
Upjohn EESV
ATC code:
N03AX16
INN (International Name):
pregabalin
Therapeutic group:
Antiepileptics,
Therapeutic area:
Anxiety Disorders; Epilepsy
Therapeutic indications:
Nevropatske painPregabalin Pfizer je primerna za zdravljenje periferne in centralne nevropatske bolečine pri odraslih. EpilepsyPregabalin Pfizer je označen kot adjunctive terapija pri odraslih z delni epileptični napadi z ali brez sekundarne posplošitev. Splošne Anksioznosti DisorderPregabalin Pfizer je primerna za zdravljenje Splošne Anksiozne Motnje (GAD) pri odraslih.
Product summary:
Revision: 29
Authorization status:
Pooblaščeni
Authorization date:
2014-04-10
Patient Information leaflet
25
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/916/001-005
EU/1/14/916/006
EU/1/14/916/007
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Pregabalin Pfizer 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA S PLASTENKO ZA 25 MG TRDE KAPSULE – PAKIRANJE PO 200
1.
IME ZDRAVILA
Pregabalin Pfizer 25 mg trde kapsule
pregabalin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 25 mg pregabalina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo monohidrat. Pred uporabo preberite priloženo
navodilo!
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
200 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
za peroralno uporabo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
27
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/916/044
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Pregabalin Pfizer 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
28
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJM
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Pregabalin Pfizer 25 mg trde kapsule
Pregabalin Pfizer 50 mg trde kapsule
Pregabalin Pfizer 75 mg trde kapsule
Pregabalin Pfizer 100 mg trde kapsule
Pregabalin Pfizer 150 mg trde kapsule
Pregabalin Pfizer 200 mg trde kapsule
Pregabalin Pfizer 225 mg trde kapsule
Pregabalin Pfizer 300 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Pregabalin Pfizer 25 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 25 mg pregabalina.
_ _
Pregabalin Pfizer 50 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 50 mg pregabalina.
_ _
_ _
Pregabalin Pfizer 75 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 75 mg pregabalina.
_ _
Pregabalin Pfizer 100 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg pregabalina.
_ _
Pregabalin Pfizer 150 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 150 mg pregabalina.
_ _
Pregabalin Pfizer 200 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 200 mg pregabalina.
_ _
Pregabalin Pfizer 225 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 225 mg pregabalina.
_ _
Pregabalin Pfizer 300 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 300 mg pregabalina.
_ _
Pomožna snov z znanim učinkom:
Pregabalin Pfizer 25 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje tudi 35 mg laktoze monohidrata.
Pregabalin Pfizer 50 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje tudi 70 mg laktoze monohidrata.
Pregabalin Pfizer 75 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje tudi 8,25 mg laktoze monohidrata.
Pregabalin Pfizer 100 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje tudi 11 mg laktoze monohidrata.
Pregabalin Pfizer 150 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje tudi 16,50 mg laktoze monohidrata.
Pregabalin Pfizer 200 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje tudi 22 mg laktoze monohidrata.
3
Pregabalin Pfizer 225 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje tudi 24,75 mg laktoze monohidrata.
Pregabalin Pfizer 300 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje tudi 33 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trde kapsule
Pregabalin Pfizer 25 mg trde kapsule
Bela kapsula, ki im
Read the complete document
