Prednoral 5 mg smakelijke tabletten voor honden en katten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

PREDNISOLON

Available from:

Ast Farma B.V.

ATC code:

QH02AB06

INN (International Name):

PREDNISOLONE

Pharmaceutical form:

Tablet

Composition:

PREDNISOLON 5 mg/stuk,

Administration route:

Oraal gebruik

Prescription type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutic group:

Honden; Katten

Therapeutic area:

Prednisolone

Authorization status:

Nationaal

Authorization date:

1992-05-11

Summary of Product characteristics

BD/2018/REG NL 2909/zaak 645308
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 12 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel PREDNORAL 5 MG
SMAKELIJKE
TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven d.d. 11 mei 1992 onder
REG NL
2909 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in plaats van AST BEHEER B.V. wordt gelezen AST FARMA
B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PREDNORAL 5 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN EN
KATTEN, REG NL 2909 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel PREDNORAL 5 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN EN
KATTEN, REG NL 2909 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2018/REG NL 2909/zaak 645308
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 2909/zaak 645308
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PREDNORAL 5 mg smakelijke tabletten voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Prednisolon
5 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Hond en kat:
- reumatologische/orthopedische aandoeningen: reumatoïde arthritis,
arthrosis deformans,
bursitis, tendinitis, peri-arthritis;
- respiratoire aandoeningen; allergische bronchitis;
- gastro-enterologische aandoeningen, chronisch actieve hepatitis;
- ophtalmologische aandoeningen: aandoeningen van het achterste
oo