Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PREDNISOLON
Ast Farma B.V.
QH02AB06
PREDNISOLONE
Tablet
PREDNISOLON 5 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden; Katten
Prednisolone
Nationaal
1992-05-11
BD/2018/REG NL 2909/zaak 645308 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V. te Oudewater d.d. 12 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel PREDNORAL 5 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven d.d. 11 mei 1992 onder REG NL 2909 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van AST BEHEER B.V. wordt gelezen AST FARMA B.V.. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel PREDNORAL 5 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 2909 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel PREDNORAL 5 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 2909 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2018/REG NL 2909/zaak 645308 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2018/REG NL 2909/zaak 645308 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PREDNORAL 5 mg smakelijke tabletten voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Prednisolon 5 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond en kat 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Hond en kat: - reumatologische/orthopedische aandoeningen: reumatoïde arthritis, arthrosis deformans, bursitis, tendinitis, peri-arthritis; - respiratoire aandoeningen; allergische bronchitis; - gastro-enterologische aandoeningen, chronisch actieve hepatitis; - ophtalmologische aandoeningen: aandoeningen van het achterste oo Lees het volledige document