Prednisone Mibe 100 mg supp.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Prednisone 0,1 g

Available from:

Mibe Arzneimittel GmbH

ATC code:

H02AB07

INN (International Name):

Prednisone

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

Suppositoire

Composition:

Prednisone 0.1 g

Administration route:

Voie rectale

Therapeutic area:

Prednisone

Product summary:

CTI code: 539235-03 - Taille de l'emballage: 6 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 539235-02 - Taille de l'emballage: 4 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 539235-01 - Taille de l'emballage: 2 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Non

Authorization date:

2019-02-18

Patient Information leaflet

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PREDNISONE MIBE 100 MG SUPPOSITOIRES
Prednisone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Prednisone mibe et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Prednisone mibe
3.
Comment utiliser Prednisone mibe
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Prednisone mibe
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PREDNISONE MIBE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Prednisone mibe contient une substance active, la prednisone, un
glucocorticoïde (corticostéroïde) qui
agit sur le métabolisme, l’équilibre des sels (électrolytes) et
les fonctions des tissus.
Prednisone mibe est utilisé chez les nourrissons, les tout-petits et
les enfants pour le traitement aigu du
pseudocroup (laryngotrachéite aigüe avec obstruction), du croup et
d’une exacerbation de
l’asthme/épisode de respiration sifflante.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
PREDNISONE MIBE
N’UTILISEZ JAMAIS PREDNISONE MIBE
si vous ou votre enfant êtes allergique à la prednisone ou à l’un
des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Il n’existe pas d’autre contre-indication connue à
l’utilisation à court terne de Prednisone mibe dans le
cadre d’un

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Prednisone mibe 100 mg suppositoires
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque suppositoire contient 100 mg de prednisone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire
Suppositoire blanc ou presque blanc en forme de torpille.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prednisone mibe est utilisé chez les nourrissons, les tout-petits et
les enfants pour le traitement aigu
-
du pseudocroup (laryngotrachéite aigüe avec obstruction),
-
du croup
-
d’une exacerbation de l’asthme/épisode de respiration sifflante.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Les nourrissons, les tout-petits et les enfants reçoivent un
suppositoire, équivalent à 100 mg de
prednisone.
Si nécessaire, le traitement peut être répété au maximum une
seule fois par jour. Le deuxième
suppositoire peut être administré dans les 12 à 24 heures. Une
poursuite de l’utilisation n’est pas
recommandée. La dose totale de 2 suppositoires (équivalent à 200 mg
prednisone) ne doit pas être
dépassée.
La durée d’utilisation dépend de l’évolution de la maladie ;
en général, les maladies aigües requièrent
donc uniquement un traitement à court terme. Lorsque possible,
l’administration ne devrait pas
dépasser 2 jours.
Mode d’administration
Le suppositoire doit être inséré profondément dans le rectum. Ce
mode d’administration permet,
notamment chez les nourrissons, d’éviter dans une grande mesure les
réactions d’opposition ou les
états d’agitation indésirables souvent observés en cas de
médication parentérale ou orale forcée.
Remarque : les recommandations concernant le dosage et la durée du
traitement ne doivent pas être
dépassées, car il faut sinon s’attendre à de graves effets
indésirables (syndrome de Cushing) (voir
rubriques 4.4 et 4.8).
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionné