PRAXBIND 2.5 g /50 mL SOLUCION INYECTABLE

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Active ingredient:

Idarucizumab

Available from:

BOEHRINGER INGELHEIM PERU S.A.C. - DROGUERÍA

ATC code:

V03AB37

Dosage:

2.5 g/50 mL

Pharmaceutical form:

SOLUCION INYECTABLE

Composition:

POR VIAL 50.00 mL -

Administration route:

INTRAVENOSA

Units in package:

Caja de cartón con dos viales de vidrio tipo I incoloro de 50 mL cada uno

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG. - ALEMANIA

Therapeutic group:

IDARUCIZUMAB

Product summary:

Presentación: Caja de cartón con dos viales de vidrio tipo I incoloro de 50 mL cada uno

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2028-03-05

Summary of Product characteristics

PRAXBIND
®
2,5 G/50 ML
SOLUCIÓN INYECTABLE
IDARUCIZUMAB
USO HOSPITALARIO
COMPOSICIÓN
Cada mL de solución inyectable y para perfusión contiene 50 mg de
idarucizumab.
Cada vial de 50 mL contiene
....................................................... 2,5 g de
Idarucizumab
Excipientes: (Ácido acético glacial, Polisorbato 20, Acetato de
sodio trihidrato, Sorbitol, Agua
para inyección) c.s.p.
Idarucizumab se produce mediante la tecnología de ADN recombinante en
células ováricas de
hámster chino.
Excipientes con efecto conocido
Cada vial de 50 mL contiene 2 g de sorbitol y 25 mg de sodio (ver
sección _ Advertencias y _
_precauciones especiales de empleo_). Para consultar la lista completa
de excipientes, ver sección
_Lista de excipientes_.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a
ligeramente amarilla.
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Praxbind es un agente de reversión específico para dabigatrán y
está indicado en pacientes adultos
tratados con Pradaxa (dabigatrán etexilato) cuando se necesita una
reversión rápida de sus efectos
anticoagulantes:
•
Para intervenciones quirúrgicas de urgencia o procedimientos
urgentes.
•
En el caso de hemorragias potencialmente mortales o no controladas.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Limitado únicamente a uso hospitalario.
Posología
La dosis recomendada es de 5 g de idarucizumab (2 viales de 2,5 g/50
mL).
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En un subconjunto de pacientes, se ha producido la recurrencia de
concentraciones plasmáticas de
dabigatrán libre y la prolongación concomitante de las pruebas de
coagulación hasta 24 horas después
de la administración de idarucizumab (ver sección _Propiedades
farmacodinámicas_).
Se puede considerar la administración de una segunda dosis de 5 g de
idarucizumab en las siguientes
situaciones:
•
recurrencia de sangrado clínicamente relevante junto con tiempos de
coagulación prolongados,
o
•
si
un posible
nuevo
sangrado
fuese
potencialmente mortal
y
se
observa