PRAXBIND 2.5 g /50 mL SOLUCION INYECTABLE

Страна: Перу

Език: испански

Източник: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Активна съставка:

Idarucizumab

Предлага се от:

BOEHRINGER INGELHEIM PERU S.A.C. - DROGUERÍA

АТС код:

V03AB37

дозиране:

2.5 g/50 mL

Лекарствена форма:

SOLUCION INYECTABLE

Композиция:

POR VIAL 50.00 mL -

Начин на приложение:

INTRAVENOSA

Броя в опаковка:

Caja de cartón con dos viales de vidrio tipo I incoloro de 50 mL cada uno

Вид предписание :

Con receta médica

Произведено от:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG. - ALEMANIA

Терапевтична група:

IDARUCIZUMAB

Каталог на резюме:

Presentación: Caja de cartón con dos viales de vidrio tipo I incoloro de 50 mL cada uno

Статус Оторизация:

VIGENTE

Дата Оторизация:

2028-03-05

Данни за продукта

PRAXBIND
®
2,5 G/50 ML
SOLUCIÓN INYECTABLE
IDARUCIZUMAB
USO HOSPITALARIO
COMPOSICIÓN
Cada mL de solución inyectable y para perfusión contiene 50 mg de
idarucizumab.
Cada vial de 50 mL contiene
....................................................... 2,5 g de
Idarucizumab
Excipientes: (Ácido acético glacial, Polisorbato 20, Acetato de
sodio trihidrato, Sorbitol, Agua
para inyección) c.s.p.
Idarucizumab se produce mediante la tecnología de ADN recombinante en
células ováricas de
hámster chino.
Excipientes con efecto conocido
Cada vial de 50 mL contiene 2 g de sorbitol y 25 mg de sodio (ver
sección _ Advertencias y _
_precauciones especiales de empleo_). Para consultar la lista completa
de excipientes, ver sección
_Lista de excipientes_.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a
ligeramente amarilla.
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Praxbind es un agente de reversión específico para dabigatrán y
está indicado en pacientes adultos
tratados con Pradaxa (dabigatrán etexilato) cuando se necesita una
reversión rápida de sus efectos
anticoagulantes:
•
Para intervenciones quirúrgicas de urgencia o procedimientos
urgentes.
•
En el caso de hemorragias potencialmente mortales o no controladas.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Limitado únicamente a uso hospitalario.
Posología
La dosis recomendada es de 5 g de idarucizumab (2 viales de 2,5 g/50
mL).
5/23
En un subconjunto de pacientes, se ha producido la recurrencia de
concentraciones plasmáticas de
dabigatrán libre y la prolongación concomitante de las pruebas de
coagulación hasta 24 horas después
de la administración de idarucizumab (ver sección _Propiedades
farmacodinámicas_).
Se puede considerar la administración de una segunda dosis de 5 g de
idarucizumab en las siguientes
situaciones:
•
recurrencia de sangrado clínicamente relevante junto con tiempos de
coagulación prolongados,
o
•
si
un posible
nuevo
sangrado
fuese
potencialmente mortal
y
se
observa