Pravafenix

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fenofibraatti, Pravastatiinia

Available from:

Laboratoires SMB S.A.

ATC code:

C10BA03

INN (International Name):

fenofibrate, pravastatin

Therapeutic group:

Lipidimodifioivat aineet

Therapeutic area:

dyslipidemiat

Therapeutic indications:

Pravafenix on tarkoitettu kohtelu high-sepelvaltimoiden-sydäntautien (CHD)-riski aikuisilla mixed dyslipidaemia ominaista korkea triglyseridi ja alhainen HDL-cholesterol (C) jonka LDL-kolesterolitason ovat asianmukaisesti hallinnassa ja jäsenen hoidon pravastatin 40 mg yksinään.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2011-04-14

Patient Information leaflet

31
B. PAKKAUSS ELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE
PRAVAFENIX 40 MG / 160 MG, KOVAT KAPSELIT
pravastatiininatrium/fenofibraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Pravafenix-kapselit ovat ja mihin niitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pravafenix-kapseleita
3.
Miten Pravafenix-kapseleita otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pravafenix-kapseleiden säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PRAVAFENIX-KAPSELIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
Pravafenix-kapselit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta:
pravastatiinia ja fenofibraattia. Ne molemmat vaikuttavat
veren kolesteroliin ja muihin rasva-arvoihin.
PRAVAFENIX-KAPSELEITA KÄYTETÄÄN AIKUISILLA VÄHÄRASVAISEN
RUOKAVALION LISÄKSI
-
vähentämään ”huonon” kolesterolin (LDL-kolesterolin)
määrää. Pravafenix-kapselit vaikuttavat siten,
että ne vähentävät kokonaiskolesterolin ja triglyserideiksi
kutsuttujen veren rasvojen pitoisuuksia veressä.
-
lisäämään ”hyvän” kolesterolin (HDL-kolesterolin) määrää.
MITÄ MINUN ON HYVÄ TIETÄÄ KOLESTEROLISTA JA TRIGLYSERIDEISTÄ?
Kolesteroli on yksi veren rasvoista. Kokonaiskolesteroli koostuu
pääasiassa LDL-kolesterolista ja HDL-
kolesterolista.
LDL-kolesterolia kutsutaan usein ”huonoksi” kolesteroliksi, koska
se voi kertyä verisuonten seinämiin ja
muodosta

Summary of Product characteristics

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN
NIMI
_ _
Pravafenix 40 mg / 160 mg, kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 40 mg pravastatiininatriumia ja 160 mg
fenofibraattia.
Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kova kapseli sisältää 19 mg laktoosimonohydraatti ja 33,3 mg
natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli.
Kova kapseli, jossa on vaaleanvihreä alaosa ja oliivinvihreä
yläosa. Kapseli sisältää vahamaista valkoista ja
vaaleanruskeaa massaa sekä tabletin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pravafenix on tarkoitettu ruokavalion ja muun kuin lääkehoidon
(esim. liikunta, laihdutus) lisänä
sekamuotoisen dyslipidemian (hypertriglyseridemia ja matala
HDL-kolesterolitaso) hoitoon aikuisille
potilaille, joilla on korkea sydän- ja verisuonisairauksien riski,
vähentämään triglyseridejä ja lisäämään
HDL-kolesterolia, kun LDL-kolesterolitaso on tavoitealueella
käytettäessä pravastatiinia monoterapiana
annoksella 40 mg vrk:ssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Sekundaariset sekamuotoisen dyslipidemian syyt on suljettava pois
ennen Pravafenix-hoidon aloittamista, ja
potilaiden on aloitettava tavanomainen kolesteroli- ja
triglyseridiarvoja alentava ruokavalio, jota on
jatkettava myös hoidon aikana.
Annostus
Suositeltu annos on yksi kapseli vuorokaudessa. Ennen hoidon
aloittamista aloitettua ruokavaliota on
jatkettava.
Hoitovastetta on seurattava seerumin lipidipitoisuusmäärityksillä.
Seerumin lipidipitoisuudet pienenevät
yleensä nopeasti Pravafenix-hoidon aloittamisen jälkeen. Hoito on
lopetettava, jos riittävää vastetta ei
saavuteta kolmessa kuukaudessa.
Erityispotilasryhmät
_Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat_
)
_ _
Ennen päätöstä Pravafenix-hoidon aloittamisesta on tehtävä
munuaisten toimintaa mittaavat kokeet (ks.
kohta 4.4 Munuaiset ja virtsatiet). Tietoa Pravafenix-kapseleiden
turvallisuudesta yli 75-vuotiailla on vähän,
joten varovaisuutta on noudatettava.
_ _
_Munuaiste