Pramipexole Teva

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pramipeksoli-dihydrokloridimonohydraatti

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

N04BC05

INN (International Name):

pramipexole

Therapeutic group:

Parkinson-lääkkeet

Therapeutic area:

Parkinsonin tauti

Therapeutic indications:

Pramipexole Teva on tarkoitettu idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon, yksinään (ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan kanssa, i. taudin kulun kautta myöhäisiin vaiheisiin, jolloin levodopan vaikutus heikkenee tai tulee epäjohdonmukaisiksi ja terapeuttisen vaikutuksen vaihtelut ilmenevät (annoksen lopettaminen tai "on-off" -vaihtelut). Pramipexole Teva on tarkoitettu aikuisille keskivaikean tai vaikean idiopaattisen Levottomat Jalat-Oireyhtymä annoksina jopa 0. 54 mg emästä (0. 75 mg suolaa) (ks. kohta 4.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2008-12-18

Patient Information leaflet

43
B. PAKKAUSSELOSTE
44
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PRAMIPEXOLE TEVA 0,088 MG TABLETTI
PRAMIPEXOLE TEVA 0,18 MG TABLETTI
PRAMIPEXOLE TEVA 0,35 MG TABLETTI
PRAMIPEXOLE TEVA 0,7 MG TABLETTI
pramipeksoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Pramipexole Teva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pramipexole Teva
-valmistetta
3.
Miten Pramipexole Teva -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pramipexole Teva -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PRAMIPEXOLE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pramipexole Teva sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia ja
kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä
dopamiiniagonistit, joka stimuloi aivojen dopamiinireseptoreita.
Dopamiinireseptorien stimulointi
laukaisee aivoissa hermoimpulsseja, jotka auttavat hallitsemaan kehon
liikkeitä.
Pramipexole Teva -valmistetta käytetään:
•
primaarisen Parkinsonin taudin hoidossa aikuisille. Sitä voidaan
käyttää joko yksin tai yhdessä
levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudin lääke).
•
keskivaikean tai vaikean primaarisen levottomat jalat –oireyhtymän
hoitoon aikuisille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT PRAMIPEXOLE TEVA
-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA PRAMIPEXOLE TEVA -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen (yliherkkä) pramipeksolil

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pramipexole Teva 0,088 mg tabletti
Pramipexole Teva 0,18 mg tabletti
Pramipexole Teva 0,35 mg tabletti
Pramipexole Teva 0,7 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Pramipexole Teva 0,088 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 0,125 mg
pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,088 mg
pramipeksolia.
Pramipexole Teva 0,18 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 0,25 mg
pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,18 mg
pramipeksolia.
Pramipexole Teva 0,35 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 0,5 mg
pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,35 mg
pramipeksolia.
Pramipexole Teva 0,7 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 1,0 mg
pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,7 mg
pramipeksolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Pramipexole Teva 0,088 mg tabletti
Valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka
halkaisija on 5,55 mm ja jossa on toisella
puolella merkintä “93” ja toisella puolella “P1”.
Pramipexole Teva 0,18 mg tabletti
Valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka
halkaisija on 7,00 mm ja jossa on toisella
puolella jakouurteen molemmin puolin merkintä “P2” ja toisella
puolella “93”. Tabletti voidaan
puolittaa.
Pramipexole Teva 0,35 mg tabletti
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka
toisella puolella on
kaiverrettuna 9 ja 3 jakouurteen molemmin puolin ja toisella puolella
merkintä 8023. Tabletti voidaan
puolittaa.
Pramipexole Teva 0,7 mg tabletti
Valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka
halkaisija on 8,82 mm ja jossa on toisella
puolella jakouurteen molemmin puolin merkintä “8024” ja toisella
puolella “93”. Tabletti voidaan
puolittaa.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pramipexole Teva on tarkoitettu aikuisille idiopaattisen Parkinsonin
taudin oireiden hoitoon yksin
(ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan kanssa sairauden viimeisiin
vaiheisiin asti, jolloin