Pradaxa

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Dabigatran etexilate mesilate

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

B01AE07

INN (International Name):

dabigatran etexilate

Therapeutic group:

Antitromboziniai vaistai

Therapeutic area:

Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism

Therapeutic indications:

Pradaxa 75 mgPrimary prevencijos venų thromboembolic renginių suaugusiems pacientams, kuriems buvo atlikta planinė viso klubo sąnario endoprotezavimo operacijos arba iš viso kelio sąnario pakeitimo operacijos. Pradaxa 110 mgPrimary prevencijos venų thromboembolic renginių suaugusiems pacientams, kuriems buvo atlikta planinė viso klubo sąnario endoprotezavimo operacijos arba iš viso kelio sąnario pakeitimo operacijos. Prevencijos insulto ir sisteminės embolija suaugusiųjų pacientų su ne-vožtuvų prieširdžių virpėjimas (NVAF), su viena ar daugiau rizikos veiksnių, pvz., iki insulto ar praeinančio smegenų išemijos priepuolio (PSIP); amžius ≥ 75 metų; širdies nepakankamumas (NYHA Klasė ≥ II); cukriniu diabetu; hipertenzija. Gydant giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolija (PE), prevencijos ir pasikartojančios GVT ir PE suaugusiems. Pradaxa 150 mgPrevention insulto ir sisteminės embolija suaugusiųjų pacientų su ne-vožtuvų prieširdžių virpėjimas (NVAF), su viena ar daugiau rizikos veiksnių, pvz., iki insulto ar praeinančio smegenų išemijos priepuolio (PSIP); amžius ≥ 75 metų; širdies nepakankamumas (NYHA Klasė ≥ II); cukriniu diabetu; hipertenzija. Gydant giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolija (PE), prevencijos ir pasikartojančios GVT ir PE suaugusiems.

Product summary:

Revision: 40

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2008-03-17

Patient Information leaflet

189
B. PAKUOTĖS LAPELIS
190
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
PRADAXA 75 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
dabigatranas eteksilatas (_dabigatranum etexilatum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pradaxa ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Pradaxa
3.
Kaip vartoti Pradaxa
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pradaxa
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PRADAXA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Pradaxa medžiaga yra dabigatranas eteksilatas,
priklausantis vaistų, vadinamų
antikoaguliantais, grupei. Jis veikia blokuodamas organizmo
medžiagos, dalyvaujančios formuojantis
kraujo krešuliams, veikimą.
Pradaxa vartojamas suaugusiesiems:
-
kraujo krešulių formavimosi venose po kelio ar klubo sąnario
keitimo operacijos profilaktikai.
Pradaxa vartojamas vaikams:
-
kraujo krešuliams gydyti ir kraujo krešulių kartotiniam susidarymui
išvengti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRADAXA
PRADAXA VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija dabigatranui eteksilatui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu labai susilpnėjusi inkstų veikla;
-
jeigu šiuo metu kraujuojate;
-
jeigu sergate kokio nors organo liga, didinančia pavojingo kraujavimo
riziką (tai gali būti
skrandžio opa, smegenų pažaida arba kraujavimas, neseniai atlikta
galvos smegenų arba akių
operacija);
-
jeigu yra padidėjęs Jūsų polinkis į kraujavimą. Jis gali būti
įgimtas

Summary of Product characteristics

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pradaxa 75 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg dabigatrano eteksilato
(_dabigatranum etexilatum_) (mesilato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Kapsulės, kurių dangtelis baltas, nepermatomas, korpusas – baltas,
nepermatomas, yra 2-ojo dydžio
(apie 18 × 6 mm), pripildytos gelsvų granulių. Ant kapsulės
dangtelio yra išspausdintas _Boehringer _
_Ingelheim_ kompanijos simbolis, ant korpuso – užrašas „R75“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pirminė venų tromboembolinių (VTE) reiškinių profilaktika
suaugusiems pacientams, kuriems atlikta
planinė viso klubo sąnario arba viso kelio sąnario keitimo
operacija.
VTE gydymas ir VTE pasikartojimo profilaktika pacientams vaikams nuo
to laiko, kai vaikas gali
nuryti minkštą maistą, iki jaunesnio kaip 18 metų amžiaus.
Kokios farmacinės formos dozės tinka atitinkamam amžiui, žr. 4.2
skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Pradaxa kapsules galima skirti suaugusiesiems ir pacientams vaikams,
kurie yra 8 metų amžiaus arba
vyresni ir kurie gali nuryti visą kapsulę. Pradaxa dengtas granules
galima skirti jaunesniems kaip
12 metų vaikams, jeigu vaikas gali nuryti minkštą maistą.
Keičiant vienos formos vaistinį preparatą kita, gali reikėti
pakeisti skiriamą dozę. Dozę, nurodytą
atitinkamos formos dozavimo lentelėje, reikia skirti atsižvelgiant
į vaiko kūno svorį ir amžių.
_PIRMINĖ VTE PROFILAKTIKA ORTOPEDINĖJE CHIRURGIJOJE_
Rekomenduojamos dabigatrano eteksilato dozės ir terapijos trukmė
pirminei VTE profilaktikai
ortopedinėje chirurgijoje nurodytos 1 lentelėje.
3
1 LENTELĖ.
DOZIŲ IR TERAPIJOS TRUKMĖS REKOMENDACIJOS PIRMINEI VTE PROFILAKTIKAI
ORTOPEDINĖJE
CHIRURGIJOJE
GYDYMO PRADŽIA
OPERACIJOS DIENĄ,
PRAĖJUS
1-4 VALANDOMS PO
OPERACIJOS PABAIGOS
PALAIKOMOJI
DOZĖ,
PRADE