Pradaxa

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Dabigatran etexilate mesilato

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

B01AE07

INN (International Name):

dabigatran etexilate

Therapeutic group:

Agenti antitrombotici

Therapeutic area:

Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism

Therapeutic indications:

Pradaxa 75 mgPrimary la prevenzione di eventi tromboembolici venosi in pazienti adulti che hanno subito elettiva totale dell'anca intervento di sostituzione o di sostituzione totale del ginocchio chirurgia. Pradaxa 110 mgPrimary la prevenzione di eventi tromboembolici venosi in pazienti adulti che hanno subito elettiva totale dell'anca intervento di sostituzione o di sostituzione totale del ginocchio chirurgia. Prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con non-fibrillazione atriale valvolare (NVAF), con uno o più fattori di rischio, come il precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); età ≥ 75 anni; insufficienza cardiaca (Classe NYHA ≥ II); diabete mellito, ipertensione. Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (ep) e prevenzione della recidiva di TVP e ep nell'adulto. Pradaxa 150 mgPrevention di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con non-fibrillazione atriale valvolare (NVAF), con uno o più fattori di rischio, come il precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); età ≥ 75 anni; insufficienza cardiaca (Classe NYHA ≥ II); diabete mellito, ipertensione. Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (ep) e prevenzione della recidiva di TVP e ep nell'adulto.

Product summary:

Revision: 40

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2008-03-17

Patient Information leaflet

189
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
190
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PRADAXA 75 MG CAPSULE RIGIDE
dabigatran etexilato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Pradaxa e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Pradaxa
3.
Come prendere Pradaxa
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pradaxa
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PRADAXA E A COSA SERVE
Pradaxa contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene
a un gruppo di medicinali
denominati anticoagulanti. Esso blocca l’azione di una sostanza
presente nell’organismo coinvolta
nella formazione dei coaguli di sangue.
Pradaxa è utilizzato negli adulti per:
-
prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene a seguito di
interventi di chirurgia per
sostituzione del ginocchio o dell’anca.
Pradaxa è utilizzato nei bambini per:
-
trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di nuovi
coaguli di sangue.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PRADAXA
NON PRENDA PRADAXA
-
se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
-
se ha un sanguinamento in corso.
-
se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave
sanguinamento (ad es. ulcera dello
stomaco, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici
recenti al cervello o agli
occhi).
-
se ha un’aume

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pradaxa 75 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 75 mg di dabigatran etexilato (come
mesilato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Capsule con testa color bianco, opaco e corpo color bianco, opaco di
misura 2 (circa 18 × 6 mm)
riempita con pellet di color giallognolo. Sulla testa è stampato il
logo di Boehringer Ingelheim, sul
corpo “R75”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione primaria di episodi tromboembolici venosi (TEV) in
pazienti adulti sottoposti a chirurgia
sostitutiva elettiva totale dell’anca o del ginocchio.
Trattamento di TEV e prevenzione di TEV ricorrente in pazienti
pediatrici dal momento in cui il
bambino è in grado di ingerire cibo morbido a meno di 18 anni di
età.
Per forme di dosaggio adeguate per l’età, vedere paragrafo 4.2.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Pradaxa capsule può essere utilizzato negli adulti e nei pazienti
pediatrici di età pari o superiore a
8 anni che siano in grado di deglutire le capsule intere. Pradaxa
granulato rivestito può essere
utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni non appena il
bambino è in grado di ingerire cibo
morbido.
Quando si passa da una formulazione a un’altra, può essere
necessario modificare la dose prescritta.
Deve essere prescritta la dose adatta in base al peso e all’età del
bambino come indicato nella tabella
relativa ai dosaggi di una formulazione.
_PREVENZIONE PRIMARIA DI TEV IN CHIRURGIA ORTOPEDICA_
Le dosi raccomandate di dabigatran etexilato e la durata della terapia
per la prevenzione primaria di
TEV in chirurgia ortopedica sono riportate in tabella 1.
3
TABELLA 1:
RACCOMANDAZIONI SULLA DOSE E DURATA DELLA TERAPIA PER LA PREVENZIONE
PRIMARIA DI
TEV IN CHIRURGIA ORTOPEDICA
INIZIO DEL
TRATTAMENTO IL GIORNO
DELL’INTERVENTO
CHIRURGICO 1-4 ORE
DOPO LA CONCLUSIONE