Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Dabigatran etexilate mesilato
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AE07
dabigatran etexilate
Agenti antitrombotici
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Pradaxa 75 mgPrimary la prevenzione di eventi tromboembolici venosi in pazienti adulti che hanno subito elettiva totale dell'anca intervento di sostituzione o di sostituzione totale del ginocchio chirurgia. Pradaxa 110 mgPrimary la prevenzione di eventi tromboembolici venosi in pazienti adulti che hanno subito elettiva totale dell'anca intervento di sostituzione o di sostituzione totale del ginocchio chirurgia. Prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con non-fibrillazione atriale valvolare (NVAF), con uno o più fattori di rischio, come il precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); età ≥ 75 anni; insufficienza cardiaca (Classe NYHA ≥ II); diabete mellito, ipertensione. Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (ep) e prevenzione della recidiva di TVP e ep nell'adulto. Pradaxa 150 mgPrevention di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con non-fibrillazione atriale valvolare (NVAF), con uno o più fattori di rischio, come il precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); età ≥ 75 anni; insufficienza cardiaca (Classe NYHA ≥ II); diabete mellito, ipertensione. Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (ep) e prevenzione della recidiva di TVP e ep nell'adulto.
Revision: 40
autorizzato
2008-03-17
189 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 190 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE PRADAXA 75 MG CAPSULE RIGIDE dabigatran etexilato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Pradaxa e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pradaxa 3. Come prendere Pradaxa 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Pradaxa 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PRADAXA E A COSA SERVE Pradaxa contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticoagulanti. Esso blocca l’azione di una sostanza presente nell’organismo coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue. Pradaxa è utilizzato negli adulti per: - prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene a seguito di interventi di chirurgia per sostituzione del ginocchio o dell’anca. Pradaxa è utilizzato nei bambini per: - trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PRADAXA NON PRENDA PRADAXA - se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta. - se ha un sanguinamento in corso. - se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento (ad es. ulcera dello stomaco, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi). - se ha un’aume Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pradaxa 75 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 75 mg di dabigatran etexilato (come mesilato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Capsule con testa color bianco, opaco e corpo color bianco, opaco di misura 2 (circa 18 × 6 mm) riempita con pellet di color giallognolo. Sulla testa è stampato il logo di Boehringer Ingelheim, sul corpo “R75”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione primaria di episodi tromboembolici venosi (TEV) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell’anca o del ginocchio. Trattamento di TEV e prevenzione di TEV ricorrente in pazienti pediatrici dal momento in cui il bambino è in grado di ingerire cibo morbido a meno di 18 anni di età. Per forme di dosaggio adeguate per l’età, vedere paragrafo 4.2. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Pradaxa capsule può essere utilizzato negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di deglutire le capsule intere. Pradaxa granulato rivestito può essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni non appena il bambino è in grado di ingerire cibo morbido. Quando si passa da una formulazione a un’altra, può essere necessario modificare la dose prescritta. Deve essere prescritta la dose adatta in base al peso e all’età del bambino come indicato nella tabella relativa ai dosaggi di una formulazione. _PREVENZIONE PRIMARIA DI TEV IN CHIRURGIA ORTOPEDICA_ Le dosi raccomandate di dabigatran etexilato e la durata della terapia per la prevenzione primaria di TEV in chirurgia ortopedica sono riportate in tabella 1. 3 TABELLA 1: RACCOMANDAZIONI SULLA DOSE E DURATA DELLA TERAPIA PER LA PREVENZIONE PRIMARIA DI TEV IN CHIRURGIA ORTOPEDICA INIZIO DEL TRATTAMENTO IL GIORNO DELL’INTERVENTO CHIRURGICO 1-4 ORE DOPO LA CONCLUSIONE Прочетете целия документ