Pracetam 400 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

PARACETAMOL

Available from:

CEVA Sante Animale B.V.

ATC code:

QN02BE01

INN (International Name):

PARACETAMOL

Pharmaceutical form:

Vloeistof voor oraal gebruik

Composition:

PARACETAMOL 400 mg/ml,

Administration route:

Oraal gebruik

Prescription type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutic group:

Varkens

Therapeutic area:

Paracetamol

Product summary:

Wachttermijn: Varkens Vlees 0 dagen

Authorization status:

FR/V/0181/002

Authorization date:

2016-06-02

Summary of Product characteristics

BD/2021/REG NL 118753/zaak 838147
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 05
oktober 2020 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PRACETAM
400 MG/ML
OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR VARKENS, ingeschreven onder
nummer
REG NL 118753;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PRACETAM 400 MG/ML
OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR VARKENS, ingeschreven onder
nummer REG NL 118753, van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk, wordt
verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel PRACETAM 400 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN
DRINKWATER VOOR VARKENS, REG NL 118753 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel PRACETAM 400 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN
DRINKWATER VOOR VARKENS, REG NL 118753 treft u aan als bijlage II
behorende
bij dit besluit.
BD/2021/REG NL 118753/zaak 838147
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit