Porcilis Lawsonia

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

intramuskuläre Anwendung; Lawsonia intracellularis, Stamm SPAH-08, inaktiviert

Available from:

Intervet Deutschland GmbH (3067358)

ATC code:

QI09AB18

INN (International Name):

Lawsonia intra-cellularis, the root SPAH-08, inactivated

Pharmaceutical form:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion

Composition:

intramuskuläre Anwendung (Schwein) - -; Lawsonia intracellularis, Stamm SPAH-08, inaktiviert (38697) 5323 ELISA-Einheit

Administration route:

intramuskuläre Anwendung

Therapeutic group:

Schwein

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2019-09-19

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION
PORCILIS LAWSONIA LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
EMULSION ZUR INJEKTION FÜR
SCHWEINE
NO, DK, FI, SE: PORCILIS LAWSONIA VET
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Deutschland:
Österreich:
Intervet Deutschland GmbH
Intervet GesmbH
Feldstraße 1a
Siemensstraße 107
D-85716 Unterschleißheim
A-1210 Wien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis Lawsonia Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Emulsion zur Injektion für
Schweine
NO, DK, FI, SE: Porcilis Lawsonia vet
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (2 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
WIRKSTOFF (LYOPHILISAT):
_Lawsonia intracellularis _
Stamm SPAH-08, inaktiviert
≥
5323 E
1
1
Antigenmengen Einheiten, bestimmt im In-vitro-Wirksamkeitstest
(ELISA).
ADJUVANTIEN (LÖSUNGSMITTEL):
Leichtes Mineralöl
222,4 mg
Aluminium (als Hydroxid)
2,0 mg
Lyophilisat: weißes/weißliches Pellet.
Lösungsmittel: homogene weiße bis weißliche Emulsion nach
Schütteln.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen
zur Reduktion der Diarrhö, der
verringerten Tagesgewichtszunahmen, der intestinalen Läsionen, der
Erregerausscheidung und der
Mortalität, die durch eine Infektion mit
_Lawsonia intracellularis _
verursacht werden.
Beginn der Immunität: 4 Wochen nach Impfung.
Dauer der Immunität: 21 Wochen nach Impfung.
5.
GEGENANZEIGEN
2
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine Erhöhung der Körpertemperatur tritt sehr häufig auf (im
Durchschnitt 0,6°C, bei einzelnen
Schweinen bis zu 1,3°C). Die Körpertemperatur der Tiere normalisiert
sich innerhalb eines Tages.
Lokalreaktionen an der Injektionsstelle in Form von Schwellungen (< 5
cm Durchmesser) können häufig
auftreten und klingen innerhalb von 23 Tage

Summary of Product characteristics

1
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis Lawsonia Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Emulsion zur Injektion für
Schweine
NO, DK, FI, SE: Porcilis Lawsonia vet
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (2 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
WIRKSTOFF (LYOPHILISAT):
_Lawsonia intracellularis _
Stamm SPAH-08, inaktiviert
≥
5323 E
1
1
Antigenmengen Einheiten, bestimmt im In-vitro-Wirksamkeitstest
(ELISA).
ADJUVANTIEN (LÖSUNGSMITTEL):
Leichtes Mineralöl
222,4 mg
Aluminium (als Hydroxid)
2,0 mg
HILFSSTOFFE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur
Injektion.
Lyophilisat: weißes/weißliches Pellet.
Lösungsmittel: homogene weiße bis weißliche Emulsion nach
Schütteln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen
zur Reduktion der Diarrhö,
der verringerten Tagesgewichtszunahmen, der intestinalen Läsionen,
der bakteriellen
Erregerausscheidung und der Mortalität, die durch eine Infektion mit
_Lawsonia intracellularis _
verursacht werden.
Beginn der Immunität: 4 Wochen nach Impfung.
Dauer der Immunität: 21 Wochen nach Impfung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
2
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche
(Selbst-)Injektion kann zu starken
Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein
Gelenk oder den Finger. In
seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers
führen, wenn er nicht umgehend
ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen
(Selbst-)Injektion dieses Tierarzneimit