Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
intramuskuläre Anwendung; Lawsonia intracellularis, Stamm SPAH-08, inaktiviert
Intervet Deutschland GmbH (3067358)
QI09AB18
Lawsonia intra-cellularis, the root SPAH-08, inactivated
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion
intramuskuläre Anwendung (Schwein) - -; Lawsonia intracellularis, Stamm SPAH-08, inaktiviert (38697) 5323 ELISA-Einheit
intramuskuläre Anwendung
Schwein
zugelassen
2019-09-19
1 GEBRAUCHSINFORMATION PORCILIS LAWSONIA LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER EMULSION ZUR INJEKTION FÜR SCHWEINE NO, DK, FI, SE: PORCILIS LAWSONIA VET 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Deutschland: Österreich: Intervet Deutschland GmbH Intervet GesmbH Feldstraße 1a Siemensstraße 107 D-85716 Unterschleißheim A-1210 Wien Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis Lawsonia Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Schweine NO, DK, FI, SE: Porcilis Lawsonia vet 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (2 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält: WIRKSTOFF (LYOPHILISAT): _Lawsonia intracellularis _ Stamm SPAH-08, inaktiviert ≥ 5323 E 1 1 Antigenmengen Einheiten, bestimmt im In-vitro-Wirksamkeitstest (ELISA). ADJUVANTIEN (LÖSUNGSMITTEL): Leichtes Mineralöl 222,4 mg Aluminium (als Hydroxid) 2,0 mg Lyophilisat: weißes/weißliches Pellet. Lösungsmittel: homogene weiße bis weißliche Emulsion nach Schütteln. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen zur Reduktion der Diarrhö, der verringerten Tagesgewichtszunahmen, der intestinalen Läsionen, der Erregerausscheidung und der Mortalität, die durch eine Infektion mit _Lawsonia intracellularis _ verursacht werden. Beginn der Immunität: 4 Wochen nach Impfung. Dauer der Immunität: 21 Wochen nach Impfung. 5. GEGENANZEIGEN 2 Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Eine Erhöhung der Körpertemperatur tritt sehr häufig auf (im Durchschnitt 0,6°C, bei einzelnen Schweinen bis zu 1,3°C). Die Körpertemperatur der Tiere normalisiert sich innerhalb eines Tages. Lokalreaktionen an der Injektionsstelle in Form von Schwellungen (< 5 cm Durchmesser) können häufig auftreten und klingen innerhalb von 23 Tage Lesen Sie das vollständige Dokument
1 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis Lawsonia Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Schweine NO, DK, FI, SE: Porcilis Lawsonia vet 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (2 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält: WIRKSTOFF (LYOPHILISAT): _Lawsonia intracellularis _ Stamm SPAH-08, inaktiviert ≥ 5323 E 1 1 Antigenmengen Einheiten, bestimmt im In-vitro-Wirksamkeitstest (ELISA). ADJUVANTIEN (LÖSUNGSMITTEL): Leichtes Mineralöl 222,4 mg Aluminium (als Hydroxid) 2,0 mg HILFSSTOFFE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion. Lyophilisat: weißes/weißliches Pellet. Lösungsmittel: homogene weiße bis weißliche Emulsion nach Schütteln. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen zur Reduktion der Diarrhö, der verringerten Tagesgewichtszunahmen, der intestinalen Läsionen, der bakteriellen Erregerausscheidung und der Mortalität, die durch eine Infektion mit _Lawsonia intracellularis _ verursacht werden. Beginn der Immunität: 4 Wochen nach Impfung. Dauer der Immunität: 21 Wochen nach Impfung. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG 2 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Für den Anwender: Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion dieses Tierarzneimit Lesen Sie das vollständige Dokument