PORCILIS LAWSONIA, LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA EMULSION INYECTABLE PARA PORCINO # PORCILIS LAWSONIA, LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA EMULSIÓN INYECTABLE PARA PORCINO LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

LAWSONIA INTRACELLULARIS, INACTIVADA, CEPA SPAH-08

Available from:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.

ATC code:

QI09AB

INN (International Name):

LAWSONIA INTRACELLULARIS, INACTIVATED, STRAIN SPAH-08

Pharmaceutical form:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composition:

LAWSONIA INTRACELLULARIS, INACTIVADA, CEPA SPAH-08 5323

Administration route:

VÍA INTRAMUSCULAR

Units in package:

Caja con 1 x 50 dosis de vacuna y caja con 1 x 100 ml de disolvente, Caja con 10 x 50 dosis de vacuna y caja con 10 x 100 ml de, Caja con 10 x 50 dosis de vacuna y caja con 10 x 100 ml de disolvente, Caja con 1 x 100 dosis de vacuna y caja con 1 x 200 ml de disolvente, Caja con 10 x 100 dosis de vacuna y caja con 10 x 200 ml de disolvente, PORCILIS LAWSONIA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA EMULSION INYECTABLE PARA PORCINO Caja con 1 x 50 dosis de vacuna y caja con 1 x 100 ml de disolvente # PORCILIS LAWSONIA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA EMULSIÓN INYECTABLE PARA PORCINO Caja con 1 x 50 dosis de vacuna y caja con 1 x 100 ml de disolvente, PORCILIS LAWSONIA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA EMULSION INYECTABLE PARA PORCINO Caja con 10 x 50 dosis de vacuna y caja con 10 x 100 ml de disolvente # PORCILIS LAWSONIA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA EMULSIÓN INYECTABLE PARA PORCINO Caja con 10 x 50 dosis de vacuna y caja con 10 x 100 ml de disolvente, PORCILIS LAWSONIA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA EMULSION INY

Prescription type:

con receta

Therapeutic group:

Porcino

Therapeutic area:

Vacunas bacterianas inactivadas (incluyendo micoplasma, clamidia y toxoide)

Product summary:

Caducidad formato: Liofilizado: 3 años ; Disolvente: 3 años; Caducidad tras reconstitucion: 6 Horas; Indicaciones especie Porcino: Inmunización frente a Lawsonia intracellularis; Contraindicaciones especie 7: Ninguna conocida; Interacciones especie 7: Vacunas; Interacciones especie 7: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción anafilactoide; Reacciones adversas especie 7: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 7: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Anorexia; Reacciones adversas especie 7: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Letargia; Reacciones adversas especie 7: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Hipertermia; Tiempos de espera especie Porcino Carne 0 Días

Authorization status:

588082 Autorizado, 588083 Autorizado, 588084 Autorizado, 588085 Autorizado

Authorization date:

2019-08-29

Patient Information leaflet

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis Lawsonia, liofilizado y disolvente para emulsión inyectable
para porcino.
2.
COMPOSICIÓN
Cada dosis de 2 ml de vacuna reconstituida contiene:
PRINCIPIO ACTIVO (LIOFILIZADO):
_Lawsonia intracellularis_ cepa SPAH-08 inactivada
≥5323 U
1
1
Unidades de masa antigénica determinadas en el test de potencia _in
vitro_ (ELISA).
ADYUVANTES (DISOLVENTE):
Aceite mineral ligero
222,4 mg
Aluminio (como hidróxido)
2,0 mg
Liofilizado: pastilla/polvo de color blanco/casi blanco.
Disolvente: emulsión homogénea blanca o casi blanca después de
agitar.
3.
ESPECIES DE DESTINO
Porcino.
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de
edad para reducir la diarrea, pérdida de
ganancia de peso diaria, lesiones intestinales, excreción bacteriana
y mortalidad causadas por la infección
por_ Lawsonia intracellularis. _
Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas después de la vacunación.
Duración de la inmunidad: 21 semanas después de la vacunación.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Advertencias especiales:
Vacunar únicamente animales sanos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los ani-
males:
Al usuario:
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección
accidental/autoinyección puede pro-
vocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una
articulación o en un dedo, y en casos
excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se
proporciona atención médica urgente.
En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario
consulte urgentemente con un
médico, incluso si solo se ha in

Summary of Product characteristics

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis Lawsonia, liofilizado y disolvente para emulsión inyectable
para porcino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml de vacuna reconstituida contiene:
PRINCIPIO ACTIVO:
_Lawsonia intracellularis_ cepa SPAH-08 inactivada
≥5323 U
1
1
Unidades de masa antigénica determinadas en el test de potencia _in
vitro_ (ELISA).
ADYUVANTES:
Aceite mineral ligero
222,4 mg
Aluminio (como hidróxido)
2,0 mg
EXCIPIENTES:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA DE LOS EXCIPIENTES Y OTROS COMPONENTES
_LIOFILIZADO_:
Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Fosfato disódico dihidrato
Dihidrogenofosfato de potasio
Agua para preparaciones inyectables
_DISOLVENTE:_
Oleato de sorbitan
Polisorbato 80
Alcohol etílico
Glicerol
Cloruro de sodio
Hidróxido de sodio
Agua para preparaciones inyectables
Liofilizado: pastilla/polvo de color blanco/casi blanco.
Disolvente: emulsión homogénea blanca o casi blanca después de
agitar.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1
ESPECIES DE DESTINO
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Porcino.
3.2
INDICACIONES DE USO PARA CADA UNA DE LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de
edad para reducir la diarrea, pérdida de
ganancia de peso diaria, lesiones intestinales, excreción bacteriana
y mortalidad causadas por la infección
por_ Lawsonia intracellularis. _
Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas después de la vacunación.
Duración de la inmunidad: 21 semanas después de la vacunación.
3.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
3.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Vacunar únicamente animales sanos.
3.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies
de destino:
No procede.