Porcilis Begonia IDAL

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Injektion intrakutan; Aujeszky-Virus, Stamm Begonia, gE-, tk-, lebend

Available from:

Intervet Deutschland GmbH (3067358)

ATC code:

QI09AD01

INN (International Name):

Aujeszky's disease Virus, strain Begonia, gE-, tk-, live

Pharmaceutical form:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Composition:

Injektion intrakutan (Schwein) - -; Aujeszky-Virus, Stamm Begonia, gE-, tk-, lebend (35029) 316227,766 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%

Administration route:

Injektion intrakutan

Therapeutic group:

Schwein

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

1995-01-03

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION
Porcilis
®
Begonia IDAL
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur
intradermalen Injektion
für Schweine
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS
Zulassungsinhaber:
Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1a
D-85716 Unterschleißheim
Hersteller:
Intervet International b.v.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis
®
Begonia IDAL
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur
intradermalen Injektion
für Schweine
3.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Impfstoffdosis (0,2 ml) enthält:
Lyophilisat:
Aujeszky-Virus, lebend,
Stamm Begonia (gE
-
, tk
-
)
mind. 10
5,5
GKID
50
* und max. 10
6,5
GKID
50
*
Lösungsmittels (Diluvac Forte):
Adjuvans: D,L-

-Tocopherolacetat
75,0 mg/ml
* GKID
50
: Gewebekultur-infektiöse Dosis 50%
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen gegen die Aujeszky’sche
Krankheit
(Pseudorabies) zur Verhinderung von Mortalität und klinischen
Symptomen sowie zur
Reduzierung der Vermehrung von Aujeszky-Virus.
Beginn der Immunität:
3 Wochen
Dauer der Immunität:
ungefähr 4 Monate
5.
GEGENANZEIGEN
Keine
6.
NEBENWIRKUNGEN
In seltenen Fällen kann eine allergische (Überempfindlichkeits-)
Reaktion auftreten. Sofern
erforderlich sollte der Tierarzt in solchen Fällen angemessen
symptomatisch behandeln
(Antihistaminikum, Adrenalin).
Eine leichte Erhöhung der Körpertemperatur über ungefähr 7 Stunden
bis zu einem Tag
kann bei einigen geimpften Tieren auftreten.
Unmittelbar nach der intradermalen Applikation des Impfstoffes ist die
Impfstoffmenge in der
Haut als kleine Verdickung erkennbar, die sich innerhalb von etwa 48
Stunden zurückbildet.
Bei Hunden, die KEINE Zieltierart darstellen, kann es nach
intramuskulärer Injektion zu
neurologischen Symptomen kommen. Nach oraler Gabe an Hunde wurden
keine Symptome
beobachtet.
Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in d

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis
®
Begonia IDAL
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur
intradermalen Injektion
für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfstoffdosis (0,2 ml) enthält:
Lyophilisat:
WIRKSAMER BESTANDTEIL:
Aujeszky-Virus, lebend,
Stamm Begonia (gE
-
, tk
-
)
mind. 10
5,5
GKID
50
* und max. 10
6,5
GKID
50
*
Lösungsmittels (Diluvac Forte):
ADJUVANS: D,L-

-Tocopherolacetat
75,0 mg/ml
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
* GKID
50
: Gewebekultur-infektiöse Dosis 50%
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur
intradermalen Injektion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen gegen die Aujeszky’sche
Krankheit
(Pseudorabies) zur Verhinderung von Mortalität und klinischen
Symptomen sowie zur
Reduzierung der Vermehrung von Aujeszky-Virus.
Beginn der Immunität:
3 Wochen
Dauer der Immunität:
ungefähr 4 Monate
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Bei Ferkeln, die jünger als drei Monate sind und die maternale
Antikörper aufweisen, kann
eine Nachimpfung erforderlich sein (siehe Impfschema).
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Nicht bei Hunden anwenden.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
In seltenen Fällen kann eine allergische (Überempfindlichkeits-)
Reaktion auftreten. Sofern
erforderlich sollte der Tierarzt in solchen Fällen angemessen
symptomatisch behandeln
(Antihistaminikum, Adrenalin).
Eine leichte Erhöhung der Körpertemperatur über ungefähr 7 Stunden
bis zu einem Tag
kann bei einig