Porcilis AR-T DF

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

beljakovine (non-toksične izbris derivat Pasteurella multocida dermonecrotic toksin), inaktivirano Bordetella bronchiseptica celice

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI09AB04

INN (International Name):

adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets

Therapeutic group:

Prašiči (mladice in svinje)

Therapeutic area:

Imunologija za suidae

Therapeutic indications:

Za zmanjšanje kliničnih znakov progresivnega atrofičnega rinitisa pri pujskih z pasivno oralno imunizacijo s kolostrumom od jezov, ki so aktivno imunizirane s cepivom.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2000-11-16

Patient Information leaflet

15
B. NAVODILO ZA UPORABO
16
NAVODILO ZA UPORABO
PORCILIS AR-T DF, SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Porcilis AR-T DF, suspenzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
V odmerku po 2 ml:
Zdravilne učinkovine
:
- protein dO (netoksični delecijski derivat dermonekrotičnega
toksina bakterije
_Pasteurella multocida_
)
≥
6,2 log
2
toksin nevtralizirajočega
titra
1
- inaktivirane celice bakterije
_Bordetella bronchiseptica_
≥
5,5 log
2
aglutinacijskega titra
2
1
Srednji toksin nevtralizirajoči titer je določen po ponovljeni
vakcinaciji s polovičnim odmerkom pri
kuncih.
2
Srednji aglutinacijski titer je določen po enkratni vakcinaciji s
polovičnim odmerkom pri kuncih.
Adjuvans
:
dl-alfa-tokoferol acetat
150 mg
Pomožna snov:
Formaldehid
≤1 mg
4.
INDIKACIJE
Zmanjšanje kliničnih znakov progresivnega atrofičnega rinitisa
pujskov s pasivno peroralno
imunizacijo prek kolostruma aktivno imuniziranih mater.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Na splošno se lahko pri nekaterih prašičih na dan cepljenja ali
naslednji dan prehodno poveča telesna
temperatura povprečno za 1,5 °C, pri nekaterih prašičih do 3 °C,
kar lahko vodi do abortusa.. Na dan
17
cepljenja se lahko zmanjšata aktivnost in tek in se pojavi prehodna
oteklina na mestu injiciranja
(največji premer je 10 cm), ki traja do dveh tednov. V zelo redkih
primerih se lahko pojavijo druge
takojšnje preobčutljivostne reakcije, npr. bruhanje, dispneja in
šok.
Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki
niso omenjeni v teh navodilih za
uporabo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNA ŽIVALSKA VRSTA
Prašiči (

Summary of Product characteristics

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Porcilis AR-T DF, suspenzija za injiciranje za prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
V odmerku po 2 ml
ZDRAVILNE UČINKOVINE:
- protein dO (netoksični delecijski derivat dermonekrotičnega
toksina bakterije
_Pasteurella multocida_
)
≥
6,2 log
2
toksin nevtralizirajočega
titra
1
- inaktivirane celice bakterije
_Bordetella bronchiseptica_
≥
5,5 log
2
aglutinacijskega titra
2
1
Srednji toksin nevtralizirajoči titer je določen po ponovljeni
vakcinaciji s polovičnim odmerkom pri
kuncih.
2
Srednji aglutinacijski titer je določen po enkratni vakcinaciji s
polovičnim odmerkom pri kuncih.
ADJUVANS:
dl-alfa-tokoferol acetat
150 mg
POMOŽNE SNOVI:
formaldehid
≤1 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNA ŽIVALSKA VRSTA
Prašiči (svinje in mladice)
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO, OPREDELITEV CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Zmanjšanje kliničnih znakov progresivnega atrofičnega rinitisa
pujskov s pasivno peroralno
imunizacijo prek kolostruma aktivno imuniziranih mater.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
3
Cepite samo zdrave živali.
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI, KI JIH MORA IZVAJATI OSEBA, KI ŽIVALIM
DAJE ZDRAVILO
V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom
in mu pokažite navodila za
uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.
4.6
STRANSKI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Na splošno se lahko pri nekaterih prašičih na dan cepljenja ali
naslednji dan prehodno poveča telesna
temperatura povprečno za 1,5 °C, pri nekaterih prašičih do 3 °C,
kar lahko vodi do abortusa.. Na dan
cepljenja se lahko zmanjšata aktivnost in tek in se pojavi prehodna
oteklina na mestu injiciranja
(največji premer je 10 cm), ki traja do dveh tednov. V zelo redkih
primerih se la