Porcilis AR-T DF

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

proteine (non-toxic ștergerea derivat de Pasteurella multocida dermonecrotic toxine), inactivat Bordetella bronchiseptica celule

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI09AB04

INN (International Name):

adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets

Therapeutic group:

Porcine (scrofițe și scroafe)

Therapeutic area:

Imunologii pentru suidae

Therapeutic indications:

Pentru reducerea semnelor clinice de rinită atrofică progresivă la purcei prin imunizare pasivă orală cu colostru de la batoane imunizate activ cu vaccinul.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2000-11-16

Patient Information leaflet

15
B.
PROSPECT
16
PROSPECT
PORCILIS AR-T DF SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU SUINE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI
A
DEŢINĂTORULUI
AUTORIZAŢIEI
DE
FABRICARE,
RESPONSABIL
PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Olanda
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Porcilis AR-T DF suspensie injectabilă pentru suine.
3.
DECLARAREA
(SUBSTANŢEI)
SUBSTANŢELOR
ACTIVE
ŞI
A
ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doza de 2 ml contine:
Substanţe active:
- Proteina dO (derivat deletat non-toxic de toxina dermonecrotică
_ _
de
_Pasteurella multocida_
)

6.2 log2 titru TN
1
Celule inactivate de
_Bordetella bronchiseptica_

5.5 log2 Titru Agl
2
1
Titrul
mediu toxic neutralizant obţinut după vaccinare repetată cu
jumătate de doză, la iepuri.
2
Titrul
mediu aglutinant obţinut după o singură vaccinare cu jumătate de
doză, la iepuri.
Adjuvant:
dl-α-tocoferol acetat
150 mg
Excipient:
Formaldehidă
≤
1 mg
4. INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru reducerea semnelor clinice de rinită atrofică progresivă la
purcei prin imunizarea pasivă pe cale
orală prin colostru de la scroafele imunizate datorită vaccinării.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu sunt.
6.
REACŢII ADVERSE
17
În ziua vaccinării sau o zi după vaccinare poate fi constatată o
creştere medie a temperaturii corporale
cu
1.5˚C iar la anumiţi porci cu până la 3˚C, care poate duce la
avort. Frecvent apare activitate redusă
şi inapetenţă în ziua vaccinării şi/sau o inflamaţie
tranzitorie (diametru max.: 10 cm) la locul injectării
ce se menţine până la 2 săptămâni. În cazuri foarte rare pot
să apară alte reacții de hipersensibiliate
imediate, de ex. voma, dispneea și șocul
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt
menţionate în acest prospect, vă rugăm
informaţi medicul veterinar.
7.
SPECII ŢINTĂ
Porci (scroafe şi scrofiţe).

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Porcilis AR-T DF suspensie injectabilă pentru suine.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doza de 2 ml contine:
SUBSTANŢE ACTIVE:
- Proteina dO (derivat deletat non-toxic de toxina dermonecrotică
_ _
de
_Pasteurella multocida_
)

6.2 log2 titru TN
1
Celule inactivate de
_Bordetella bronchiseptica_

5.5 log2 Titru Agl
2
1
Titrul
mediu toxic neutralizant obţinut după vaccinare repetată cu
jumătate de doză, la iepuri.
2
Titrul
mediu aglutinant obţinut după o singură vaccinare cu jumătate de
doză, la iepuri.
ADJUVANT:
dl-α-tocoferol acetat
150 mg
EXCIPIENT:
Formaldehidă
≤
1 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Porci (scroafe şi scrofiţe).
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru reducerea semnelor clinice de rinită atrofică progresivă la
purcei prin imunizarea pasivă pe cale
orală prin colostru de la scroafele imunizate datorită vaccinării.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu există.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE
Se vaccinează doar animalele sănătoase.
3
PRECAUŢII
SPECIALE
CARE
TREBUIE
LUATE
DE
PERSOANA
CARE
ADMINISTREAZĂ
PRODUSUL
MEDICINAL
VETERINAR LA ANIMALE
În
caz
de
auto-injectare
accidentală
solicitaţi
imediat
sfatul
medicului
şi
prezentaţi
medicului
prospectul produsului sau eticheta.
4.6
REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE)
În ziua vaccinării sau o zi după vaccinare poate fi constatată o
creştere medie a temperaturii corporale
cu
1.5˚C iar la anumiţi porci cu până la 3˚C, care poate duce la
avort. Frecvent apare activitate redusă
şi inapetenţă în ziua vaccinării şi/sau o inflamaţie
tranzitorie (diametru max.: 10 cm) la locul injectării
ce se menţine până la 2 să