Pluset Vet. 500+500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

Porcint follikelstimulerende hormon (FSHp), Porcint luteiniserende hormon (LHp)

Available from:

Laboratorios Calier SA

ATC code:

QG03GA90

INN (International Name):

Porcine follicle stimulating hormone (FSHp), Porcine luteinizing hormone (LHp)

Dosage:

500+500 IE

Pharmaceutical form:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Therapeutic group:

Kvæg

Authorization date:

2008-08-09

Summary of Product characteristics

7. SEPTEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PLUSET VET., PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE
0.
D.SP.NR
25595
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Pluset Vet.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas frysetørret stof indeholder:
Aktive stoffer:
- Follikelstimulerende hormon (FSHp)
500 IE
- Luteiniserende hormon (LHp)
500 IE
Hjælpestoffer: Ingen
Et hætteglas solvens indeholder:
Aktivt stof:
- Chlorocresol
0,021 g
- Sterilt, pyrogenfrit, isotonisk saltvand
21 ml
Hver ml injektionsklar opløsning indeholder:
Follikelstimulerende hormon (FSHp)
50 IE
Luteiniserende hormon (LHp)
50 IE
Hjælpestoffer:
Chlorocresol
1 mg
Steril, pyrogenfrit, isotonisk saltvand
1 ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning,
Hvide til grålighvide frysetørrede pellets, og en klar farveløs
opløsning.
_42390_spc.doc_
_Side 1 af 6_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER
Kvæg (kønsmodne kvier eller køer).
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Induktion af superovulation hos kønsmodne kvier eller køer.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for det
aktive stof eller over for
et eller flere af hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes til tyre og ikke-kønsmodne kvier.
Se afsnit 4.7.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
De følgende anbefalinger for brugen af dette lægemiddel til
induktion af superovalation bør
følges for at opnå tilfredsstillende respons:
A. Donordyret skal have haft mindst én normal østral cyklus før
påbegyndelse af
behandling. B. Donordyret bør ikke have nogen tegn på kliniske sygdomme, når
behandling med
lægemidlet påbegyndes. Undersøgelse af ovarierne bør bekræfte
tilstedeværelse af et
fungerende corpus luteum samt ingen forekomst af patologiske tilstande
som degenereret
cystisk ovarial degeneration eller sammenvoksninger rundt om
ovarierne. C. Behandling bør påbegyndes mellem 9. og 12. dag i cyklus
(generelt giver 11. dagen det
bedste resul