Pluscolan 5000000 IU/ml sol. buv. (à diluer)

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Sulfate de Colistine - Eq. Colistine 5 10*6 UI/ml

Available from:

Livisto Int'l S.L.

ATC code:

QA07AA10

INN (International Name):

Colistin Sulfate

Dosage:

5000000 IU/ml

Pharmaceutical form:

Solution à diluer pour solution buvable

Composition:

Sulfate de Colistine

Administration route:

Administration dans l'eau de boisson/le lait; Voie orale

Therapeutic group:

bovin; porc; mouton; volaille

Therapeutic area:

Colistin

Product summary:

CTI code: 515324-03 - Taille de l'emballage: 5 l - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 515324-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 515324-02 - Taille de l'emballage: 1 l - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Non

Authorization date:

2017-09-06

Patient Information leaflet

Notice – Version FR
PLUSCOLAN
NOTICE – 100 ML
NOTICE
Pluscolan 5 000 000 UI/ml, Solution à diluer pour solution buvable
pour veaux, porcins, agneaux,
poulets et dindes
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès
(Barcelona) Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelone) Espagne
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Pluscolan 5 000 000 UI/ml, Solution à diluer pour solution buvable
pour veaux, porcins, agneaux,
poulets et dindes
_Sulfate de colistine_
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Sulfate de colistine
5 000 000 UI
EXCIPIENTS :
Alcool benzylique (E1519)
10 mg
Solution transparente de couleur brune-orangée
4.
INDICATION(S)
Veaux, agneaux, porcins, poulets, dindes :
Traitement et métaphylaxie des infections entériques dues à des
_E. coli_
non invasifs sensibles à le
sulfate de colistine. La présence de la maladie dans le troupeau doit
être établie avant de procéder à
un traitement métaphylactique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à le sulfate de colistine
ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de résistance aux polymyxines.
Notice – Version FR
PLUSCOLAN
Ne pas utiliser chez les chevaux, en particulier chez les poulains,
car le sulfate de colistine, en
raison de la modification de l'équilibre de la flore microbienne
intestinale, pourrait entraîner le
développement d'une colite associée aux antimicrobiens (colite X),
généralement associée à
_Clostridium difficile_
, qui peut être fatale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
Si vous constat

Summary of Product characteristics

RCP– Version FR
PLUSCOLAN
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Pluscolan 5 000 000 UI/ml, Solution à diluer pour solution buvable
pour veaux, porcins, agneaux,
poulets et dindes
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Sulfate de colistine
5 000 000 UI
EXCIPIENTS :
Alcool benzylique (E1519)
10 mg
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour solution buvable
Solution transparente de couleur brune-orangée
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1.
ESPÈCES CIBLES
Bovins (veaux), porcins, ovins (agneaux), poulets et dindes
4.2.
INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Veaux, agneaux, porcins, poulets, dindes :
Traitement et métaphylaxie des infections entériques dues à des
_E. coli_
non invasifs sensibles à le
sulfate de colistine. La présence de la maladie au sein du troupeau
doit être établie avant de
procéder à un traitement métaphylactique.
4.3.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à le sulfate de colistine
ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de résistance aux polymyxines.
Ne pas utiliser chez les chevaux, en particulier chez les poulains,
car le sulfate de colistine, en
raison de la modification de l'équilibre de la flore microbienne
intestinale, pourrait entraîner le
développement d'une colite associée aux antimicrobiens (colite X),
généralement associée à
_Clostridium difficile_
, qui peut être fatale.
4.4.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
En complément du traitement, une prise en charge adaptée et de
bonnes pratiques d'hygiène doivent
être introduites afin de réduire le risque d'infection et de
contrôler le développement potentiel d'une
résistance.
RCP– Version FR
PLUSCOLAN
Le sulfate de colistine présente une activité dépendante de la
concentration contre les bactéries à
Gram négatif. Suite à une administration orale, des concentrations
élev�