Pleomix-Alpha 300mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Thioctsäure

Available from:

Trommsdorff GmbH & Co. KG (3086350)

INN (International Name):

thioctic

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Thioctsäure (02117) 300 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

1999-08-09

Summary of Product characteristics

1
FC
Fachinformation
FD 1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Pleomix-Alpha 300 mg Filmtabletten
FE
Wirkstoff: alpha-Liponsäure
FF 2.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
FG 3.
Zusammensetzung des Arzneimittels
FH 3.1
Stoff- oder Indikationsgruppe
Vitaminähnliche, aber endogen gebildete Substanz mit
Koenzymfunktion bei der oxidativen Decarboxilierung von
alpha-Ketosäuren.
FJ 3.2
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Filmtablette enthält 300 mg alpha-Liponsäure
FK 3.3
Sonstige Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Povidon K 25, mikrokristalline Cellulose,
Celluloepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, gefälltes
Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium, Stearinsäure,
Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum,
Farbstoffe E 104 und 171
“Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette Pleomix-Alpha 300 mg
Filmtabletten enthält 0,012 BE.”
FM 4.
Anwendungsgebiete
Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie
- 2 -
2
FN 5.
Gegenanzeigen
Pleomix-Alpha 300 mg Filmtabletten sind absolut
kontraindiziert bei Patienten mit bekannter
Überempfindlichkeit gegen alpha-Liponsäure.
Hinweis:
--------
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit
Pleomix-Alpha 300 mg Filmtabletten auszunehmen, da keine
klinischen Erfahrungen vorliegen.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
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Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der
Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit
Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
anzuwenden.
Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit
alpha-Liponsäure nur unter strikter Indikationsstellung durch
den Arzt unterziehen, wenngleich die
reproduktionstoxikologischen Untersuchungen keinerlei
Anhaltspunkte ergeben haben, die eine Beeinflussung der
Fertilität und der frühen Embryonalentwicklung betreffen und
sich ferner fruchtschädigende Eigenschaften nicht feststellen
ließen.
Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die
Muttermilch ist nichts bekannt.
FO 6.
Nebe