Plegridy

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

peginterferon beta-1a

Available from:

Biogen Netherlands B.V.

ATC code:

L03AB13

INN (International Name):

peginterferon beta-1a

Therapeutic group:

Иммуностимуляторы,

Therapeutic area:

Stwardnienie rozsiane

Therapeutic indications:

Leczenie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego u dorosłych pacjentów.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2014-07-18

Patient Information leaflet

54
B. ULOTKA DLA PACJENTA
55
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PLEGRIDY 63 MIKROGRAMY ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
PLEGRIDY 94 MIKROGRAMY ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
PLEGRIDY 125 MIKROGRAMÓW ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
peginterferon beta-1a
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
CO TO JEST LEK PLEGRIDY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
PLEGRIDY
3.
JAK STOSOWAĆ LEK
PLEGRIDY
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK
PLEGRIDY
6.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
7.
JAK WYKONAĆ WSTRZYKNIĘCIE LEKU
PLEGRIDY Z AMPUŁKO-STRZYKAWKI
1.
CO TO JEST LEK PLEGRIDY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK PLEGRIDY
Substancją czynną leku Plegridy jest peginterferon beta-1a.
Peginterferon beta-1a jest modyfikowaną długo
działającą postacią interferonu. Interferony to naturalne
substancje wytwarzane przez organizm człowieka,
uczestniczące w ochronie przed zakażeniami i chorobami.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK PLEGRIDY
TEN LEK STOSUJE SIĘ W LECZENIU RZUTOWO-REMISYJNEJ POSTACI
STWARDNIENIA ROZSIANEGO (SR) U OSÓB
POWYŻEJ 18. ROKU ŻYCIA.
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza
ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym
mózg i rdzeń kręgowy. W chorobie tej układ od

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Plegridy 63 mikrogramy, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce.
Plegridy 94 mikrogramy, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce.
Plegridy 125 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce.
Plegridy 63 mikrogramy, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym.
Plegridy 94 mikrogramy, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym.
Plegridy 125 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Plegridy 63 mikrogramy, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
(do podawania podskórnego)
Każda ampułko-strzykawka zawiera 63 mikrogramy peginterferonu
beta-1a* w 0,5 ml roztworu do
wstrzykiwań.
Plegridy 94 mikrogramy, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
(do podawania podskórnego)
Każda ampułko-strzykawka zawiera 94
mikrogramy peginterferonu beta-1a* w 0,5 ml roztworu do
wstrzykiwań.
Plegridy 125 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce (do podawania podskórnego)
Każda ampułko-strzykawka zawiera 125 mikrogramów peginterferonu
beta-1a* w 0,5 ml roztworu do
wstrzykiwań.
Plegridy 125 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce (do podawania
domięśniowego)
Każda ampułko-strzykawka zawiera 125 mikrogramów peginterferonu
beta-1a* w 0,5 ml roztworu do
wstrzykiwań.
Plegridy 63 mikrogramy, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym (do
podawania podskórnego)
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 63
mikrogramy peginterferonu beta-1a* w 0,5 ml
roztworu do wstrzykiwań.
Plegridy 94 mikrogramy, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym (do
podawania podskórnego)
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 94
mikrogramy peginterferonu beta-1a* w 0,5 ml
roztworu do wstrzykiwań.
Plegridy 125 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań we wst