Pitavastatina Pharmakern 1 mg Comprimido revestido por película

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Pitavastatina

Available from:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

ATC code:

C10AA08

INN (International Name):

Pitavastatina

Dosage:

1 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido revestido por película

Composition:

Pitavastatina cálcica 1.045 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 14 unidade(s)

Class:

3.7 - Antidislipidémicos

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

pitavastatin

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5789144 CNPEM: 50182145 CHNM: 10101574 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2020-01-29

Patient Information leaflet

APROVADO EM
31-01-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Pitavastatina Pharmakern 1 mg, 2 mg e 4 mg comprimidos revestidos por
película
Pitavastatina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar
quaisquer efeitos
indesejáveis
não
mencionados
neste
folheto,
informe
o
seu
médico
ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Pitavastatina Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pitavastatina Pharmakern
3. Como tomar Pitavastatina Pharmakern
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Pitavastatina Pharmakern
6. Outras informações
1. O que é Pitavastatina Pharmakern e para que é utilizado
Pitavastatina Pharmakern contém uma substância chamada
pitavastatina. Esta
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
chamados
“estatinas”.
Pitavastatina
Pharmakern é utilizado para corrigir os níveis de gordura (lípidos)
no seu sangue.
Um desequilíbrio das gorduras, especialmente do colesterol, pode, por
vezes,
provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Foi-lhe
receitado
Pitavastatina
Pharmakern
porque tem
um
desequilíbrio
das
gorduras e a mudança de dieta e alterações do seu estilo de vida
não foram
suficientes para o corrigir. Deve continuar a fazer a sua dieta para
diminuir o
colesterol e as
alterações do seu
estilo de vida, enquanto estiver
a tomar
Pitavastatina Pharmakern.
2. Antes de tomar Pitavastatina Pharmakern
Não tome Pitavastatina Pharmakern
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à pitavastatina, a qualquer
outra estatina ou a
qualquer outro componente de Pitavastatina Pharmakern (indicados na
“Secção 6.
Outras informações”).
- Se está grávida ou a amamentar.
- Se é uma

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
31-01-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Pitavastatina Pharmakern 1 mg comprimidos revestidos por película
Pitavastatina Pharmakern 2 mg comprimidos revestidos por película
Pitavastatina Pharmakern 4 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pitavastatina Pharmakern 1 mg
Cada comprimido contém 1.045 mg de pitavastatina cálcica equivalente
a 1 mg de
pitavastatina.
Pitavastatina Pharmakern 2 mg
Cada comprimido contém 2.090 mg de pitavastatina cálcica equivalente
a 2 mg de
pitavastatina.
Pitavastatina Pharmakern 4 mg
Cada comprimido contém 4.180 mg de pitavastatina cálcica equivalente
a 4 mg de
pitavastatina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido de 1 mg contém aproximadamente 63.085 mg de lactose
mono-
hidratada.
Cada comprimido de 2 mg contém aproximadamente 126.170 mg de lactose
mono-
hidratada.
Cada comprimido de 4 mg contém aproximadamente 252.340 mg de lactose
mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película
Pitavastatina Pharmakern 1 mg
Comprimidos
revestidos
por
película
brancos
ou
quase
brancos,
redondos,
biconvexos, com ranhura numa das faces. A ranhura do comprimido não
se destina
à sua divisão.
Pitavastatina Pharmakern 2 mg
Comprimidos
revestidos
por
película
brancos
ou
quase
brancos,
redondos,
biconvexos, não ranhurados.
Pitavastatina Pharmakern 4 mg
Comprimidos
revestidos
por
película
brancos
ou
quase
brancos,
redondos,
biconvexos, com ranhura numa das faces. A ranhura do comprimido não
se destina
à sua divisão.
APROVADO EM
31-01-2020
INFARMED
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Pitavastatina Pharmakern é indicado na redução dos níveis elevados
de colesterol
total
(CT)
e
de
colesterol-
LDL
(LDL-C),
em
doentes
adultos
com
hipercolesterolemia primária, incluindo hipercolesterolemia familiar
heterozigótica e
dislipidemia combinada (mista), nos casos em que a resposta à die