PIRFENIDONE/TEVA F.C.TAB 267MG/TAB

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

PIRFENIDONE

Available from:

TEVA GMBH, GERMANY Graf-Arco-Strasse 3,, 89079 Ulm,

ATC code:

L04AX05

INN (International Name):

PIRFENIDONE

Dosage:

267MG/TAB

Pharmaceutical form:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Composition:

PIRFENIDONE 267MG

Administration route:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Manufactured by:

SPECIFAR ABEE 28ης Οκτωβρίου 1, 123 51 123 51, Αγ. Βαρβάρα 210-5401500

Therapeutic area:

PIRFENIDONE

Product summary:

Αρ. άδειας: 61046/09-06-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: AT/H/1199/001/DC; Συσκευασίες: 2803267301013 BT X 1 BOTTLE (HDPE) X 63 TABS 63ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803267301020 BT X 252 TABS (3 BOTTLES (HDPE) X 84 TABS) 252ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803267301037 BT X 63 TABS ΣΕ PVC/PCTFE/PVC-ALU FOIL BLISTER 63ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ ; Συσκευασίες: 2803267301044 BT X 252 TABS ΣΕ PVC/PCTFE/PVC-ALU FOIL BLISTERS 252ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ ; Συσκευασίες: 2803267301051 BT X 63 X 1 UNIT DOSE BLISTER (PVC/PCTFE/PVC-ALU FOIL) 63ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803267301068 BT X 252 X 1 UNIT DOSE BLISTER (PVC/PCTFE/PVC-ALU FOIL) 252ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pirfenidone/Teva 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Pirfenidone/Teva 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 267 mg πιρφενιδόνης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 801 mg πιρφενιδόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Τα Pirfenidone/Teva 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία είναι κίτρινα, ωοειδούς
σχήματος,
περίπου 12,9 × 5,9 mm, με ανάγλυφο το «3610»
στην μία πλευρά και «Τ» στην άλλη
πλευρά.
Τα Pirfenidone/Teva 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία είναι μωβ, ωοειδούς
σχήματος,
περίπου 20,1 × 9,3 mm, με ανάγλυφο το «3611»
στην μία πλευρά και «Τ» στην άλλη
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Pirfenidone/Teva ενδείκνυται για τη
θεραπεία της ήπιας έως μέτριας
ιδιοπαθούς πνευμονικής
ίνωσης (IPF) σε ενήλικες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας
με Pirfenidone/Teva πρέπει να
πραγματοποιείται από
εξειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία
στη δι�

Summary of Product characteristics

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pirfenidone/Teva 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Pirfenidone/Teva 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 267 mg πιρφενιδόνης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 801 mg πιρφενιδόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Τα Pirfenidone/Teva 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία είναι κίτρινα, ωοειδούς
σχήματος,
περίπου 12,9 × 5,9 mm, με ανάγλυφο το «3610»
στην μία πλευρά και «Τ» στην άλλη
πλευρά.
Τα Pirfenidone/Teva 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία είναι μωβ, ωοειδούς
σχήματος,
περίπου 20,1 × 9,3 mm, με ανάγλυφο το «3611»
στην μία πλευρά και «Τ» στην άλλη
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Pirfenidone/Teva ενδείκνυται για τη
θεραπεία της ήπιας έως μέτριας
ιδιοπαθούς πνευμονικής
ίνωσης (IPF) σε ενήλικες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας
με Pirfenidone/Teva πρέπει να
πραγματοποιείται από
εξειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία
στη δι�