Страна: Гърция
Език: гръцки
Източник: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
PIRFENIDONE
TEVA GMBH, GERMANY Graf-Arco-Strasse 3,, 89079 Ulm,
L04AX05
PIRFENIDONE
267MG/TAB
F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)
PIRFENIDONE 267MG
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
SPECIFAR ABEE 28ης Οκτωβρίου 1, 123 51 123 51, Αγ. Βαρβάρα 210-5401500
PIRFENIDONE
Αρ. άδειας: 61046/09-06-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: AT/H/1199/001/DC; Συσκευασίες: 2803267301013 BT X 1 BOTTLE (HDPE) X 63 TABS 63ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803267301020 BT X 252 TABS (3 BOTTLES (HDPE) X 84 TABS) 252ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803267301037 BT X 63 TABS ΣΕ PVC/PCTFE/PVC-ALU FOIL BLISTER 63ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ ; Συσκευασίες: 2803267301044 BT X 252 TABS ΣΕ PVC/PCTFE/PVC-ALU FOIL BLISTERS 252ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ ; Συσκευασίες: 2803267301051 BT X 63 X 1 UNIT DOSE BLISTER (PVC/PCTFE/PVC-ALU FOIL) 63ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803267301068 BT X 252 X 1 UNIT DOSE BLISTER (PVC/PCTFE/PVC-ALU FOIL) 252ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου
Εγκεκριμένο
1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pirfenidone/Teva 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Pirfenidone/Teva 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 267 mg πιρφενιδόνης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 801 mg πιρφενιδόνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Τα Pirfenidone/Teva 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα, ωοειδούς σχήματος, περίπου 12,9 × 5,9 mm, με ανάγλυφο το «3610» στην μία πλευρά και «Τ» στην άλλη πλευρά. Τα Pirfenidone/Teva 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μωβ, ωοειδούς σχήματος, περίπου 20,1 × 9,3 mm, με ανάγλυφο το «3611» στην μία πλευρά και «Τ» στην άλλη πλευρά. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Pirfenidone/Teva ενδείκνυται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης (IPF) σε ενήλικες. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Pirfenidone/Teva πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη δι Прочетете целия документ
1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pirfenidone/Teva 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Pirfenidone/Teva 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 267 mg πιρφενιδόνης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 801 mg πιρφενιδόνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Τα Pirfenidone/Teva 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα, ωοειδούς σχήματος, περίπου 12,9 × 5,9 mm, με ανάγλυφο το «3610» στην μία πλευρά και «Τ» στην άλλη πλευρά. Τα Pirfenidone/Teva 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μωβ, ωοειδούς σχήματος, περίπου 20,1 × 9,3 mm, με ανάγλυφο το «3611» στην μία πλευρά και «Τ» στην άλλη πλευρά. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Pirfenidone/Teva ενδείκνυται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης (IPF) σε ενήλικες. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Pirfenidone/Teva πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη δι Прочетете целия документ