PIRFENIDONE DR. REDDY?S

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

PIRFENIDONE

Available from:

DR. REDDY'S S.R.L.

ATC code:

L04AX05

INN (International Name):

PIRFENIDONE

Class:

M

Therapeutic area:

PIRFENIDONE

Product summary:

050095239 - 534 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 63 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR-AL - Autorizzato; 050095189 - 534 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 21 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC-AL - Autorizzato; 050095316 - 801 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC-AL - Autorizzato; 050095330 - 801 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/ACLAR-AL - Autorizzato; 050095025 - 267 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 63 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC-AL - Autorizzato; 050095090 - 267 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 21+42 COMPRESSE IN BLISTER PVC-AL - Autorizzato; 050095191 - 534 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR-AL - Autorizzato; 050095013 - 267 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 63 COMPRESSE IN BLISTER PVC-AL - Autorizzato; 050095102 - 267 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 21+42 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC-AL - Autorizzato; 050095138 - 267 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 252 (3X84) COMPRESSE IN BLISTER PVC-AL - Autorizzato; 050095241 - 534 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 63 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNIARIA PVC/ACLAR-AL - Autorizzato; 050095037 - 267 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 63 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLR-AL - Autorizzato; 050095126 - 267 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 21+42 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/ACLAR-AL - Autorizzato; 050095153 - 267 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 252 (3X84) COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR-AL - Autorizzato; 050095266 - 534 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC-AL - Autorizzato; 050095177 - 534 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 21 COMPRESSE IN BLISTER PVC-AL - Autorizzato; 050095254 - 534 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC-AL - Autorizzato; 050095304 - 801 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC-AL - Autorizzato; 050095280 - 534 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/ACLAR-AL - Autorizzato; 050095328 - 801 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR-AL - Autorizzato; 050095049 - 267 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 63 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/ACLR-AL - Autorizzato; 050095052 - 267 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 252 COMPRESSE IN BLISTER PVC-AL - Autorizzato; 050095165 - 267 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 252 (3X84) COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/ACLAR-AL - Autorizzato; 050095215 - 534 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 63 COMPRESSE IN BLISTER PVC-AL - Autorizzato; 050095292 - 534 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 050095140 - 267 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 252 (3X84) COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC-AL - Autorizzato; 050095114 - 267 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 21+42 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR-AL - Autorizzato; 050095088 - 267 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 252 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/ACLAR-AL - Autorizzato; 050095064 - 267 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 252 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC-AL - Autorizzato; 050095227 - 534 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 63 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC-AL - Autorizzato; 050095203 - 534 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 21 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/ACLAR-AL - Autorizzato; 050095076 - 267 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 252 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR-AL - Autorizzato; 050095278 - 534 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR-AL - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PIRFENIDONE DR. REDDY’S 267 MG
COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
PIRFENIDONE DR. REDDY’S 534 MG
COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
PIRFENIDONE DR. REDDY’S 801 MG
COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
●
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
●
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
●
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
●
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Pirfenidone Dr. Reddy’s e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone Dr. Reddy’s
3.
Come prendere Pirfenidone Dr. Reddy’s
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pirfenidone Dr. Reddy’s
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1
CHE COS’È PIRFENIDONE DR. REDDY’S E A COSA SERVE
Pirfenidone Dr. Reddy’s contiene il principio attivo pirfenidone ed
è usato per il trattamento
della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis -
IPF) da lieve a moderata
in pazienti adulti.
La IPF è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si gonfiano e si
danneggiano nel corso del
tempo, il che porta a difficoltà a respirare profondamente. Questo
rende difficile il corretto
funzionamento dei polmoni. Pirfenidone Dr. Reddy’s aiuta a ridurre i
danni e il rigonfiamento
dei polmoni, e aiuta a respirare meglio.
2
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PIRFENIDONE DR. REDDY’S
NON PRENDA PIRFENIDONE DR. REDDY’S
●
se è allergico a pirfenidone o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6)
●
se ha avuto precedentemente esperienza di a

Summary of Product characteristics

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pirfenidone Dr. Reddy’s 267 mg compresse rivestite con film
Pirfenidone Dr. Reddy’s 534 mg compresse rivestite con film
Pirfenidone Dr. Reddy’s 801 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 267 mg di pirfenidone.
Ogni compressa rivestita con film contiene 534 mg di pirfenidone.
Ogni compressa rivestita con film contiene 801 mg di pirfenidone.
Eccipienti con effetto noto:
Ogni compressa contiene approssimativamente 40 mg di lattosio.
Ogni compressa contiene approssimativamente 80 mg di lattosio.
Ogni compressa contiene approssimativamente 120 mg di lattosio .
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Pirfenidone Dr. Reddy’s compresse rivestite con film da 267 mg sono
di colore giallo, ovali, di circa
13,2 x 6,5 mm, biconvesse con impressa la dicitura “267” su un
lato.
Pirfenidone Dr. Reddy’s compresse rivestite con film da 534 mg sono
di colore arancione, ovali, di circa
16,1 x 8,1 mm, biconvesse con impressa la dicitura “534” su un
lato.
Pirfenidone Dr. Reddy’s compresse rivestite con film da 801 mg sono
di colore marrone, ovali, di circa
20,1 x 9,3 mm, biconvesse con impressa la dicitura “801” su un
lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Pirfenidone Dr. Reddy’s è indicato negli adulti per il trattamento
della fibrosi polmonare idiopatica
(Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) da lieve a moderata.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Pirfenidone Dr. Reddy’s deve essere iniziato e
monitorato da medici specialisti esperti
nella diagnosi e nel trattamento di IPF.
Posologia
_Adulti_
Dopo l'inizio del trattamento, la dose deve essere aumentata
gradualmente fino a raggiungere la dose
giornaliera raccomandata di 2403 mg/giorno nel corso di un periodo di
14 giorni nel modo seguente:
●
dal giorno 1 al giorno 7: una dose di 267 mg somministrata tre volte
al gi