Pipolphen 25 mg/ml soluţie injectabilă

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Promethazinum

Available from:

Egis Pharmaceuticals PLC

ATC code:

R06AD02

INN (International Name):

Promethazinum

Dosage:

25 mg/ml

Pharmaceutical form:

soluţie injectabilă

Units in package:

N5x2

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

Egis Pharmaceuticals PLC, Ungaria

Authorization date:

2023-05-25

Patient Information leaflet

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
PIPOLPHEN 25 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Clorhidrat de prometazină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţii
adverse
nemenţionate
în
acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pipolphen soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pipolphen soluţie
injectabilă
3.
Cum să utilizaţi Pipolphen soluţie injectabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pipolphen soluţie injectabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PIPOLPHEN SOLUŢIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pipolphen soluţie injectabilă conține substanța activă –
clorhidrat de prometazină. Aparține
unui grup de medicamente numite fenotiazine. Blochează o substanță
naturală (histamină)
care este produsă în organism în timpul unei reacții alergice. De
asemenea, acționează direct
asupra creierului pentru a vă ajuta să vă relaxați puțin.
Pentru ce se utilizează Pipolphen soluţie injectabilă
•
Pentru tratamentul simptomelor afecţiunilor alergice, precum febra de
fân sau erupție
cutanată (de ex. urticarie).
•
În calitate de medicament calmant la adulți și copii. Medicamentul
este utilizat pentru a
reduce gradul de conștientizare sau pentru a vă face să vă
simțiți relaxați și calm.
•
Pentru tratamentul adulțilo

Summary of Product characteristics

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pipolphen 25 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanța activă:
1 ml soluţie conţine: clorhidrat de prometazină 25 mg.
Fiecare fiolă (2 ml) conţine: clorhidrat de prometazină 50 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare fiolă conţine: metabisulfit de potasiu 1,50 mg, sulfit de
sodiu 2,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie transparentă incoloră sau cu nuanţă verde, fără miros.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Tratamentul
simptomatic
a
stărilor
alergice
a
căilor
respiratorii
superioare
și
pielii,
inclusiv rinită alergică, urticarie și reacții anafilactice la
medicamente și proteine străine.
-
Sedare și tratamentul insomniei la adulți.
-
În calitate de adjuvant în sedarea preoperatorie în chirurgie și
obstetrică.
-
În calitate de remediu sedativ în pediatrie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Regimul de dozare
Doza recomandată uzuală constituie 25-50 mg, se administrează
intramuscular profund sau, în
cazuri de urgenţă, prin administrare intravenoasă lentă după o
dizolvare de 10 ori a soluţiei
iniţiale de 2,5% cu apă pentru injecţie nemijlocit înainte de
administrare.
Doza maximă parenterală constituie 100 mg.
Vârstnici
Nu există recomandaţii specifice privind regimul de dozare.
Copii şi adolescenţi
Copii cu vârsta de 5-10 ani - câte 6,25 mg-12,5 mg, intramuscular
profund.
Soluţia injectabilă nu se va administra la copii cu vârsta sub 2
ani (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Se administrează intramuscular sau intravenos (după dizolvare).
4.3
CONTRAINDICAŢII
-
Pipolphen nu se administrează la pacienții aflați în comă sau
care suferă de depresie a SNC de
orice cauză;
-
Pipolphen nu se administrează la pacienții cu hipersensibilitate
cunoscută la prometazină sau
la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
-
Prometazina este contrai