Страна: Молдова
Език: румънски
Източник: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Promethazinum
Egis Pharmaceuticals PLC
R06AD02
Promethazinum
25 mg/ml
soluţie injectabilă
N5x2
cu prescripție
Egis Pharmaceuticals PLC, Ungaria
2023-05-25
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT PIPOLPHEN 25 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Clorhidrat de prometazină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Pipolphen soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pipolphen soluţie injectabilă 3. Cum să utilizaţi Pipolphen soluţie injectabilă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pipolphen soluţie injectabilă 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PIPOLPHEN SOLUŢIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pipolphen soluţie injectabilă conține substanța activă – clorhidrat de prometazină. Aparține unui grup de medicamente numite fenotiazine. Blochează o substanță naturală (histamină) care este produsă în organism în timpul unei reacții alergice. De asemenea, acționează direct asupra creierului pentru a vă ajuta să vă relaxați puțin. Pentru ce se utilizează Pipolphen soluţie injectabilă • Pentru tratamentul simptomelor afecţiunilor alergice, precum febra de fân sau erupție cutanată (de ex. urticarie). • În calitate de medicament calmant la adulți și copii. Medicamentul este utilizat pentru a reduce gradul de conștientizare sau pentru a vă face să vă simțiți relaxați și calm. • Pentru tratamentul adulțilo Прочетете целия документ
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pipolphen 25 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanța activă: 1 ml soluţie conţine: clorhidrat de prometazină 25 mg. Fiecare fiolă (2 ml) conţine: clorhidrat de prometazină 50 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare fiolă conţine: metabisulfit de potasiu 1,50 mg, sulfit de sodiu 2,00 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie transparentă incoloră sau cu nuanţă verde, fără miros. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Tratamentul simptomatic a stărilor alergice a căilor respiratorii superioare și pielii, inclusiv rinită alergică, urticarie și reacții anafilactice la medicamente și proteine străine. - Sedare și tratamentul insomniei la adulți. - În calitate de adjuvant în sedarea preoperatorie în chirurgie și obstetrică. - În calitate de remediu sedativ în pediatrie. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Regimul de dozare Doza recomandată uzuală constituie 25-50 mg, se administrează intramuscular profund sau, în cazuri de urgenţă, prin administrare intravenoasă lentă după o dizolvare de 10 ori a soluţiei iniţiale de 2,5% cu apă pentru injecţie nemijlocit înainte de administrare. Doza maximă parenterală constituie 100 mg. Vârstnici Nu există recomandaţii specifice privind regimul de dozare. Copii şi adolescenţi Copii cu vârsta de 5-10 ani - câte 6,25 mg-12,5 mg, intramuscular profund. Soluţia injectabilă nu se va administra la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3). Mod de administrare Se administrează intramuscular sau intravenos (după dizolvare). 4.3 CONTRAINDICAŢII - Pipolphen nu se administrează la pacienții aflați în comă sau care suferă de depresie a SNC de orice cauză; - Pipolphen nu se administrează la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la prometazină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; - Prometazina este contrai Прочетете целия документ