Pioglitazone Krka

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-09-2014

Active ingredient:

pioglitazonă clorhidrat

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazone

Therapeutic group:

Medicamente utilizate în diabet

Therapeutic area:

Diabetul zaharat, tip 2

Therapeutic indications:

Pioglitazona este indicată ca a doua sau a treia linie de tratament diabet zaharat de tip 2 după cum este descris mai jos: ca monoterapie - la pacienți adulți (în special pacienții supraponderali) controlați inadecvat prin dietă și exercițiu fizic, la care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței;ca terapie orală dublă în asociere cu o sulfoniluree, numai la pacienții adulți care prezintă intoleranță la metformin sau pentru care metforminul este contraindicat, cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu o sulfoniluree; Pioglitazona este, de asemenea, indicat pentru combinație cu insulină în diabetul zaharat tip 2 la pacienții adulți cu control glicemic insuficient în insulină pentru care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței.. După inițierea tratamentului cu pioglitazonă, pacienții ar trebui să fie revizuită după 3 până la 6 luni pentru a evalua caracterul adecvat al răspunsului la tratament (e. reducerea HbA1c). La pacienții care nu reușesc să arate un răspuns adecvat, pioglitazonă ar trebui să fie întrerupt. În lumina riscurilor potențiale cu prelungirea tratamentului, medicii trebuie să confirme la ulterioare rutina de clienți care beneficiază de pioglitazona este menținută.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

retrasă

Authorization date:

2012-03-21

Patient Information leaflet

                                58
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
59
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PIOGLITAZONE KRKA 15 MG COMPRIMATE
Pioglitazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Pioglitazone Krka şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pioglitazone Krka
3.
Cum să utilizaţi Pioglitazone Krka
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pioglitazone Krka
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PIOGLITAZONE KRKA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pioglitazone Krka conţine pioglitazonă. Acesta este un medicament
antidiabetic utilizat pentru
tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent), atunci
când metforminul nu este potrivit
sau nu a acţionat corespunzător. Acesta este diabetul care apare de
obicei la vârsta adultă.
Pioglitazone Krka vă ajută la menţinerea sub control a valorilor
concentraţiei zahărului din sânge
atunci când suferiţi de diabet tip 2, ajutând organismul să
utilizeze mai bine insulina pe care o
produce.
Medicul dumneavoastră va verifica dacă Pioglitazone Krka
acţionează corespunzător după 3 până la 6
luni de la începerea tratamentului.
Pioglitazone Krka poate fi administrat singur la pacienţii care nu
pot lua metformin şi la care
tratamentul însoţit de dietă alimen
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pioglitazone Krka 15 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de
clorhidrat).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză 88,83 mg (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate rotunde, cu margini tesite, de culoare albă sau aproape
albă, având marcat „15” pe una
dintre feţe (diametrul de 7,0 mm).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pioglitazona este indicată ca tratament de a doua sau a treia
intenţie în diabetul zaharat tip 2, după cum
este descris mai jos:
în MONOTERAPIE
-
la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali)
controlaţi inadecvat prin dietă şi exerciţiu
fizic, la care metforminul este inadecvat datorită
contraindicaţiilor sau intoleranţei.
ca TERAPIE ORALĂ DUBLĂ în asociere cu
-
metformin, la pacienţi adulţi (în special pacienţii
supraponderali) cu control glicemic insuficient
în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu metformin
-
o sulfoniluree, numai la pacienţii adulţi care manifestă
intoleranţă la metformin sau la care
metforminul este contraindicat, cu control glicemic insuficient în
pofida dozei maxime tolerate a
monoterapiei cu o sulfoniluree.
ca TERAPIE ORALĂ TRIPLĂ în asociere cu
-
metformin şi o sulfoniluree, la pacienţi adulţi (în special
pacienţii supraponderali) cu control
glicemic insuficient în pofida terapiei orale duble.
-
Pioglitazona este de asemenea indicată în asociere cu insulina la
pacienţi adulţi cu diabet tip 2 la
care insulina nu asigură un control glicemic suficient şi la care
metforminul este inadecvat
datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei (vezi pct. 4.4).
Răspunsul pacienţilor la tratament trebuie evaluat după 3 până la
6 luni de la iniţierea tratamentului cu
pioglitazonă (de exem
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient pioglitazonă clorhidrat

pioglitazonă clorhidrat

ATC code A10BG03

A10BG03

Marketed by Krka, d.d., Novo mesto

Krka, d.d., Novo mesto

INN (International Name) pioglitazone

pioglitazone

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 26-09-2014

Search alerts related to this product

Alerts Pioglitazone Krka pioglitazonă clorhidrat

Pioglitazone Krka pioglitazonă clorhidrat

View documents history

Documents history Documents history

Pioglitazone Krka