Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazonă clorhidrat
Krka, d.d., Novo mesto
A10BG03
pioglitazone
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat, tip 2
Pioglitazona este indicată ca a doua sau a treia linie de tratament diabet zaharat de tip 2 după cum este descris mai jos: ca monoterapie - la pacienți adulți (în special pacienții supraponderali) controlați inadecvat prin dietă și exercițiu fizic, la care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței;ca terapie orală dublă în asociere cu o sulfoniluree, numai la pacienții adulți care prezintă intoleranță la metformin sau pentru care metforminul este contraindicat, cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu o sulfoniluree; Pioglitazona este, de asemenea, indicat pentru combinație cu insulină în diabetul zaharat tip 2 la pacienții adulți cu control glicemic insuficient în insulină pentru care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței.. După inițierea tratamentului cu pioglitazonă, pacienții ar trebui să fie revizuită după 3 până la 6 luni pentru a evalua caracterul adecvat al răspunsului la tratament (e. reducerea HbA1c). La pacienții care nu reușesc să arate un răspuns adecvat, pioglitazonă ar trebui să fie întrerupt. În lumina riscurilor potențiale cu prelungirea tratamentului, medicii trebuie să confirme la ulterioare rutina de clienți care beneficiază de pioglitazona este menținută.
Revision: 2
retrasă
2012-03-21
58 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 59 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PIOGLITAZONE KRKA 15 MG COMPRIMATE Pioglitazonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Pioglitazone Krka şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pioglitazone Krka 3. Cum să utilizaţi Pioglitazone Krka 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pioglitazone Krka 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PIOGLITAZONE KRKA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pioglitazone Krka conţine pioglitazonă. Acesta este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent), atunci când metforminul nu este potrivit sau nu a acţionat corespunzător. Acesta este diabetul care apare de obicei la vârsta adultă. Pioglitazone Krka vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când suferiţi de diabet tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce. Medicul dumneavoastră va verifica dacă Pioglitazone Krka acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului. Pioglitazone Krka poate fi administrat singur la pacienţii care nu pot lua metformin şi la care tratamentul însoţit de dietă alimen Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pioglitazone Krka 15 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat). Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză 88,83 mg (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. Comprimate rotunde, cu margini tesite, de culoare albă sau aproape albă, având marcat „15” pe una dintre feţe (diametrul de 7,0 mm). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pioglitazona este indicată ca tratament de a doua sau a treia intenţie în diabetul zaharat tip 2, după cum este descris mai jos: în MONOTERAPIE - la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali) controlaţi inadecvat prin dietă şi exerciţiu fizic, la care metforminul este inadecvat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei. ca TERAPIE ORALĂ DUBLĂ în asociere cu - metformin, la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu metformin - o sulfoniluree, numai la pacienţii adulţi care manifestă intoleranţă la metformin sau la care metforminul este contraindicat, cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu o sulfoniluree. ca TERAPIE ORALĂ TRIPLĂ în asociere cu - metformin şi o sulfoniluree, la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida terapiei orale duble. - Pioglitazona este de asemenea indicată în asociere cu insulina la pacienţi adulţi cu diabet tip 2 la care insulina nu asigură un control glicemic suficient şi la care metforminul este inadecvat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei (vezi pct. 4.4). Răspunsul pacienţilor la tratament trebuie evaluat după 3 până la 6 luni de la iniţierea tratamentului cu pioglitazonă (de exem Прочетете целия документ