Pioglitazone Krka

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-09-2014

Active ingredient:

pioglitazon-hidroklorid

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazone

Therapeutic group:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Therapeutic area:

Diabetes mellitus, 2. típus

Therapeutic indications:

Pioglitazon jelzi második vagy harmadik vonalbeli kezelés a 2-es típusú diabetes mellitus az alábbiakban leírt módon: monoterápiában - felnőtt betegeknél (különösen túlsúlyos betegek) nem megfelelően ellenőrzött, diéta, testmozgás, akiknél a metformin nem megfelelő, mert az ellenjavallatok, vagy intolerancia;mint kettős orális terápia együtt - egy szulfonilurea, csak felnőtt betegeknél, akik megmutatják, metformin-intolerancia vagy akiknél a metformin adása ellenjavallt, elégtelen glikémiás kontroll annak ellenére, hogy maximálisan tolerálható dózis monoterápia egy szulfonilurea; Pioglitazon is jelezte, az inzulin együtt a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, akik nem elegendő a vércukorszint ellenőrzése, inzulin, akik számára a metformin nem megfelelő, mert az ellenjavallatok, vagy intolerancia. A kezelés elkezdése után a pioglitazon, a betegek után felül kell vizsgálni 3 6 hónap értékelésére, megfelelőségét, a kezelésre adott válasz (e. csökkent a HbA1c). Azoknál a betegeknél, akik nem jelennek meg a megfelelő választ, pioglitazon kell függeszteni.. A fény a lehetséges kockázatokat, hosszan tartó kezelés, az orvosnak tudnia kell erősíteni, a későbbi rutin-értékelések, hogy a javára pioglitazon fenn,.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Visszavont

Authorization date:

2012-03-21

Patient Information leaflet

                                58
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
59
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PIOGLITAZONE KRKA 15 MG TABLETTA
pioglitazon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pioglitazone Krka és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pioglitazone Krka szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Pioglitazone Krka-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Pioglitazone Krka-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PIOGLITAZONE KRKA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pioglitazone Krka pioglitazont tartalmaz. Ez egy
vércukorszint-csökkentő gyógyszer
(antidiabetikum), amelyet a 2-es típusú (nem inzulinfüggő)
cukorbetegség (diabétesz mellitusz)
kezelésére alkalmaznak, amikor a metformin nem megfelelő vagy nem
hat kielégítően. A
cukorbetegségnek ez a típusa rendszerint felnőttkorban alakul ki.
A Pioglitazone Krka a 2-es típusú cukorbetegségben azáltal segít
a vércukorszint kontrollálásában,
hogy elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb
hasznosítását. 3-6 hónappal azután, hogy
elkezdte szedni a Pioglitazone Krka-t, orvosa ellenő
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pioglitazone Krka 15 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
88,83 mg laktóz tablettánként (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, metszett élű tabletta,
egyik oldalán „15” jelzéssel (7,0 mm
átmérőjű).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A pioglitazon 2-es típusú diabetes mellitus második vagy harmadik
vonalbeli kezelésére javasolt az
alábbiak szerint:
MONOTERÁPIÁBAN
-
olyan diétával és fizikai aktivitással nem megfelelően
kontrollált felnőtt betegek (különösen
túlsúlyosak) esetén, akiknél a metformin-kezelés ellenjavallat,
illetve intolerancia miatt nem
megfelelő.
KETTŐS ORÁLIS KEZELÉSKÉNT kombinációban
-
egy szulfonilureával, kizárólag olyan felnőtt betegek esetében,
akik nem tolerálják a metformint,
vagy akiknél a metformin ellenjavallt, és a maximálisan
tolerálható dózisban adott orális
szulfonilurea monoterápia ellenére a glykaemiás kontroll
elégtelen;
-
a pioglitazon inzulinnal kombinációban is javallt olyan 2-es
típusú diabetesben szenvedő felnőtt
betegeknél, akiknél a glykaemiás kontroll inzulin mellett nem
kielégítő és a metformin
ellenjavallat vagy intolerancia miatt nem alkalmazható (lásd 4.4
pont).
A pioglitazon-kezelés megkezdését követően 3-6 hónap elteltével
felül kell vizsgálni, hogy a beteg
kezelésre adott terápiás válasza (pl. HbA1c érték csökkenése)
megfelelő-e. Azoknál a betegeknél, akik
nem mutatnak megfelelő választ, a pioglitazon-kezelést fel kell
függeszteni. A tartós kezelés
lehetséges kockázatait szem előtt tartva, a gyógyszert felíró
orvosnak rendszeres felülvizsgálatok során
ellenőriznie kell a pioglitazon előnyeinek fenn
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient pioglitazon-hidroklorid

pioglitazon-hidroklorid

ATC code A10BG03

A10BG03

Marketed by Krka, d.d., Novo mesto

Krka, d.d., Novo mesto

INN (International Name) pioglitazone

pioglitazone

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-09-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 26-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 26-09-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 26-09-2014

Search alerts related to this product

Alerts Pioglitazone Krka pioglitazon-hidroklorid

Pioglitazone Krka pioglitazon-hidroklorid

View documents history

Documents history Documents history

Pioglitazone Krka