Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon-hidroklorid
Krka, d.d., Novo mesto
A10BG03
pioglitazone
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus, 2. típus
Pioglitazon jelzi második vagy harmadik vonalbeli kezelés a 2-es típusú diabetes mellitus az alábbiakban leírt módon: monoterápiában - felnőtt betegeknél (különösen túlsúlyos betegek) nem megfelelően ellenőrzött, diéta, testmozgás, akiknél a metformin nem megfelelő, mert az ellenjavallatok, vagy intolerancia;mint kettős orális terápia együtt - egy szulfonilurea, csak felnőtt betegeknél, akik megmutatják, metformin-intolerancia vagy akiknél a metformin adása ellenjavallt, elégtelen glikémiás kontroll annak ellenére, hogy maximálisan tolerálható dózis monoterápia egy szulfonilurea; Pioglitazon is jelezte, az inzulin együtt a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, akik nem elegendő a vércukorszint ellenőrzése, inzulin, akik számára a metformin nem megfelelő, mert az ellenjavallatok, vagy intolerancia. A kezelés elkezdése után a pioglitazon, a betegek után felül kell vizsgálni 3 6 hónap értékelésére, megfelelőségét, a kezelésre adott válasz (e. csökkent a HbA1c). Azoknál a betegeknél, akik nem jelennek meg a megfelelő választ, pioglitazon kell függeszteni.. A fény a lehetséges kockázatokat, hosszan tartó kezelés, az orvosnak tudnia kell erősíteni, a későbbi rutin-értékelések, hogy a javára pioglitazon fenn,.
Revision: 2
Visszavont
2012-03-21
58 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 59 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PIOGLITAZONE KRKA 15 MG TABLETTA pioglitazon MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pioglitazone Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pioglitazone Krka szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Pioglitazone Krka-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Pioglitazone Krka-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PIOGLITAZONE KRKA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Pioglitazone Krka pioglitazont tartalmaz. Ez egy vércukorszint-csökkentő gyógyszer (antidiabetikum), amelyet a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak, amikor a metformin nem megfelelő vagy nem hat kielégítően. A cukorbetegségnek ez a típusa rendszerint felnőttkorban alakul ki. A Pioglitazone Krka a 2-es típusú cukorbetegségben azáltal segít a vércukorszint kontrollálásában, hogy elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb hasznosítását. 3-6 hónappal azután, hogy elkezdte szedni a Pioglitazone Krka-t, orvosa ellenő Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Pioglitazone Krka 15 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok): 88,83 mg laktóz tablettánként (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalán „15” jelzéssel (7,0 mm átmérőjű). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A pioglitazon 2-es típusú diabetes mellitus második vagy harmadik vonalbeli kezelésére javasolt az alábbiak szerint: MONOTERÁPIÁBAN - olyan diétával és fizikai aktivitással nem megfelelően kontrollált felnőtt betegek (különösen túlsúlyosak) esetén, akiknél a metformin-kezelés ellenjavallat, illetve intolerancia miatt nem megfelelő. KETTŐS ORÁLIS KEZELÉSKÉNT kombinációban - egy szulfonilureával, kizárólag olyan felnőtt betegek esetében, akik nem tolerálják a metformint, vagy akiknél a metformin ellenjavallt, és a maximálisan tolerálható dózisban adott orális szulfonilurea monoterápia ellenére a glykaemiás kontroll elégtelen; - a pioglitazon inzulinnal kombinációban is javallt olyan 2-es típusú diabetesben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a glykaemiás kontroll inzulin mellett nem kielégítő és a metformin ellenjavallat vagy intolerancia miatt nem alkalmazható (lásd 4.4 pont). A pioglitazon-kezelés megkezdését követően 3-6 hónap elteltével felül kell vizsgálni, hogy a beteg kezelésre adott terápiás válasza (pl. HbA1c érték csökkenése) megfelelő-e. Azoknál a betegeknél, akik nem mutatnak megfelelő választ, a pioglitazon-kezelést fel kell függeszteni. A tartós kezelés lehetséges kockázatait szem előtt tartva, a gyógyszert felíró orvosnak rendszeres felülvizsgálatok során ellenőriznie kell a pioglitazon előnyeinek fenn Прочетете целия документ