Pioglitazone Actavis

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pioglitazonhydrochlorid

Available from:

Actavis Group PTC ehf  

ATC code:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazone

Therapeutic group:

Narkotika anvendt i diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Efter initiering af behandling med pioglitazon, patienter bør revurderes efter 3 til 6 måneder for at vurdere tilstrækkeligheden af respons på behandlingen (e. reduktion i HbA1c). Hos patienter, der undlader at vise et passende svar, pioglitazon bør seponeres. I lyset af potentielle risici med langvarig terapi, ordinerende læger bør bekræftes ved en efterfølgende rutinemæssige vurderinger, der har gavn af pioglitazon er fastholdt (se afsnit 4.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2012-03-15

Patient Information leaflet

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PIOGLITAZON ACTAVIS 15 MG, 30 MG OG 45 MG TABLETTER
PIOGLITAZON ACTAVIS 15 MG TABLETTER
PIOGLITAZON ACTAVIS 30 MG TABLETTER
PIOGLITAZON ACTAVIS 45 MG TABLETTER
pioglitazon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Pioglitazon Actavis til dig personligt. Lad
derfor være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Pioglitazon Actavis.
3.
Sådan skal du tage Pioglitazon Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pioglitazon Actavis indeholder pioglitazon. Det er en antidiabetisk
medicin, der anvendes til
behandling af type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende
sukkersyge), når metformin ikke er
egnet eller ikke har haft tilstrækkelig virkning. Dette er den
diabetesform, der normalt udvikler sig i
voksenalderen.
Pioglitazon Actavis hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i dit
blod, hvis du har type 2-
diabetes, ved at hjælpe din krop til bedre at udnytte den insulin,
kroppen producerer. Din læge vil
undersøge om Pioglitazon Actavis virker 3 til 6 måneder efter du
starter med at tage det.
Pioglitazon Actavis kan anvendes alene til patienter, som ikke er i
stand til at tage metformin, og
hos hvem diæt og motion ikke har været i stand til at kontrollere
blodsukkeret, eller det kan
anvendes som supplement til andre lægemidler (såsom metformin,
sulfonylurinstof eller insulin),
hvis dette ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret
tilstræ

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pioglitazon Actavis 15 mg tabletter
Pioglitazon Actavis 30 mg tabletter
Pioglitazon Actavis 45 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pioglitazon Actavis 15 mg tabletter
Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: _
Hver tablet indeholder 37,77 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Pioglitazon Actavis 30 mg tabletter
Hver tablet indeholder 30 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
_ _
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:_
Hver tablet indeholder 75,54 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Pioglitazon Actavis 45 mg tabletter
Hver tablet indeholder 45 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: _
Hver tablet indeholder 113,31 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Pioglitazon Actavis 15 mg tabletter
Tabletterne er hvide, runde, flade, skråkantede, 5,5 mm i diameter og
mærket med ‘TZ15’ på den ene
side.
Pioglitazon Actavis 30 mg tabletter
Tabletterne er hvide, runde, flade, skråkantede, 7 mm i diameter og
mærket med ‘TZ30’ på den ene
side.
Pioglitazon Actavis 45 mg tabletter
Tabletterne er hvide, runde, flade, skråkantede, 8 mm i diameter og
mærket med ‘TZ45’ på den ene
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pioglitazon er indiceret som anden- eller tredjevalgsbehandling af
type 2-diabetes mellitus som
beskrevet nedenfor:
Som
MONOTERAPI
-
hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der er
utilstrækkeligt reguleret via diæt
og motion, og for hvem metformin ikke er velegnet på grund af
kontraindikationer eller
3
intolerans.
som
ORAL KOMBINATIONSBEHANDLING
, sammen med
-
metformin hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med
utilstrækkelig glykæmisk
kontrol på metformin-monoterapi på trods af maksimalt tolereret
metformindosis
-
sulfonylurinstof hos voksne patienter med u