Phesgo 1200 mg/600 mg/15 ml Injektionslösung

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

pertuzumabum, trastuzumabum

Available from:

Roche Pharma (Schweiz) AG

ATC code:

L01XY02

INN (International Name):

pertuzumabum, trastuzumabum

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Composition:

pertuzumabum 1200 mg, trastuzumabum 600 mg, hyaluronidasum humanum ADNr, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, saccharum, polysorbatum 20, dl-methioninum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 15 ml.

Class:

A

Therapeutic group:

Biotechnologika

Therapeutic area:

Mammakarzinom

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2021-04-08

Summary of Product characteristics

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Phesgo®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Pertuzumabum, Trastuzumabum (gentechnologisch hergestellt unter
Verwendung von CHO [Chinese
Hamster Ovary]-Zellen).
Hilfsstoffe
Hyaluronidasum humanum (rHuPH20) (gentechnologisch hergestellt unter
Verwendung von CHO
[Chinese Hamster Ovary]-Zellen), L-histidini hydrochloridum
monohydricum, L-histidinum, α,α-
trehalosum dihydricum, saccharum, polysorbatum 20*, L-methioninum,
aqua ad iniectabilia.
* aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung (zur subkutanen Anwendung).
1200 mg Pertuzumab/600 mg Trastuzumab/15 ml Lösung in einer
Durchstechflasche.
600 mg Pertuzumab/600 mg Trastuzumab/10 ml Lösung in einer
Durchstechflasche.
Phesgo ist eine klare, opaleszente, farblose bis leicht bräunliche
Lösung in sterilen,
konservierungsmittelfreien, nicht-pyrogenen Durchstechflaschen zur
Einmalentnahme.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Metastasierter Brustkrebs
Phesgo ist in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von Patienten
mit HER2-positivem
metastasierendem oder lokal rezidivierendem nicht resezierbarem
Brustkrebs indiziert, die noch keine
Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Brustkrebs im Frühstadium
Phesgo ist in Kombination mit Docetaxel für die neoadjuvante
Behandlung von Patienten mit HER2-
positivem, lokal fortgeschrittenem, entzündlichem Brustkrebs oder
Brustkrebs im Frühstadium mit
hohem Rezidiv Risiko (entweder Tumorgrösse > 2 cm Durchmesser oder
mit Lymphknotenbefall) im
Rahmen eines Therapieplanes für Brustkrebs im Frühstadium indiziert.
Phesgo ist in Kombination mit Chemotherapi