Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Noventis s.r.o., Česká republika
A03AX15
perorálne použitie
cps enm 30x182 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps enm 60x182 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps enm 90x182 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
73 - SPASMOLYTICA
Silica mäty piepornej
R - Aktuálna registrácia
2022-02-04
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/01626-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PERMISAN 182 MG MÄKKÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY silica mäty piepornej POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik._ _ - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 10 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Permisan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Permisan 3. Ako užívať Permisan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Permisan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PERMISAN A NA ČO SA POUŽÍVA Permisan je rastlinný liek obsahujúci silicu mäty piepornej. Permisan je určený na úľavu od príznakov pri nezávažných (ľahkých) kŕčoch tráviaceho traktu, nadúvania a bolestí brucha, aj u pacientov so syndrómom dráždivého čreva (dlhodobá porucha funkcie vyprázdňovania hrubého čreva). Ak sa do 10 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. Liek je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti od 8 do 12 rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PERMISAN NEUŽÍVAJTE PERMISAN - ak ste alergický na silicu mäty piepornej alebo mentol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak máte o Read the complete document
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/01626-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Permisan 182 mg mäkké gastrorezistentné kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 182 mg (0,2 ml) _Mentha x piperita_ L., aetheroleum (silica mäty piepornej). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká gastrorezistentná kapsula. Oválna, transparentná matná mäkká kapsula obsahujúca bezfarebnú, svetložltú alebo svetlozelenožltú tekutinu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rastlinný liek na úľavu od príznakov pri nezávažných kŕčoch gastrointestinálneho traktu, plynatosti a bolestiach brucha, aj u pacientov so syndrómom dráždivého čreva. Permisan je indikovaný na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 8 do 12 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a starší pacienti: _ 1-2 kapsuly (0,2-0,4 ml [182-364 mg] v gastrorezistentnej kapsule) maximálne 3-krát denne. _Deti od 8 do 12 rokov a dospievajúci starší ako 12 rokov: _ 1 kapsula (0,2 ml [182 mg] v gastrorezistentnej kapsule) maximálne 3-krát denne. _Deti mladšie ako 8 rokov: _ U detí mladších ako 8 rokov nie je používanie Permisanu odporúčané (pozri časť 4.4). Dĺžka liečby Mäkké gastrorezistentné kapsuly Permisanu sa majú užívať do ustúpenia príznakov, zvyčajne počas jedného alebo dvoch týždňov. V prípade pretrvávajúcich príznakov je možné s užívaním kapsúl Permisanu pokračovať po dobu najviac 3 mesiacov v jednom cykle liečby. Spôsob podávania Perorálne použitie. Permisan sa musí užívať 30 minút pred jedlom s dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie pohárom studenej vody) (pozri časť 4.5) Kapsuly sa nesmú drviť alebo inak porušiť ani žuť (pozri časť 4.4). Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/01626-REG 2 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo mentol alebo na ktorú Read the complete document