Perindopril arginine/indapamide 5 mg/1,25 mg Fisher filmomhulde tabletten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

INDAPAMIDE 0-WATER; PERINDOPRIL ARGININE SAMENSTELLING overeenkomend met; PERINDOPRIL;

Available from:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC code:

C09BA04

INN (International Name):

INDAPAMIDE 0-WATER, PERINDOPRIL ARGININE COMPOSITION corresponding to; PERINDOPRIL;

Pharmaceutical form:

Filmomhulde tablet

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Perindopril And Diuretics

Product summary:

Hulpstoffen: GLYCEROL (E 422); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Patient Information leaflet

BS16032 / 03 / februari 2017
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE 5 MG/1,25 MG FISHER
FILMOMHULDE TABLETTEN
perindopril arginine/indapamide
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens
door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel
kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld,
raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is dit middel en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u dit middel inneemt
3. Hoe wordt dit middel ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS DIT MIDDEL EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT
WAT IS DIT MIDDEL?
Dit middel is een combinatie van twee actieve bestanddelen,
perindopril en indapamide. Het is een bloeddrukverlagend middel en
wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie).
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Perindopril hoort tot de groep geneesmiddelen die ACE-remmers
worden genoemd. Deze middelen verwijden de bloedvaten,
zodat uw hart het bloed er gemakkelijker doorheen kan pompen.
Indapamide is een plasmiddel. Plasmiddelen verhogen de
hoeveelheid urine die door de nieren wordt geproduceerd.
Indapamide verschilt van andere plasmiddelen, aangezien het
middel de urineproductie slechts in geringe mate verhoogt.
Elk van de actieve bestanddelen verlaagt de bloeddruk,
en ze werken samen om uw bloeddruk normaal te houden.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DIT MIDDEL INNEEMT
GEBRUIK DIT MIDDEL NIET
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor perindopril of een
andere ACE-remmer, of voor indapamide of an

Summary of Product characteristics

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Coversyl Plus arg 5mg/1,25mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een filmomhulde tablet bevat 3,395 mg perindopril, overeenkomend met 5
mg perindopril arginine en
1,25 mg indapamide.
Hulpstof met bekend effect: 71,33 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, staafvormige, filmomhulde tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Coversyl Plus arg 5mg/1,25mg, filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd
voor de behandeling van
essentiële hypertensie bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk
niet voldoende genormaliseerd kan
worden met alleen perindopril.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gebruikelijke dosering is één Coversyl Plus arg 5mg/1,25mg,
filmomhulde tablet per dag als
enkelvoudige dosis, bij voorkeur 's morgens en voor een maaltijd in te
nemen.
Indien mogelijk wordt een individuele dosisinstelling met de
componenten aanbevolen. De Coversyl
Plus arg 5mg/1,25mg, filmomhulde tablet moet gebruikt worden als de
bloeddruk niet voldoende
genormaliseerd kan worden met Coversyl Plus arg 2,5mg/0,625mg (indien
beschikbaar). Indien
klinisch geïndiceerd kan overwogen worden rechtstreeks over te gaan
van monotherapie op Coversyl
Plus arg 5mg/1,25mg.
Speciale populaties
_Ouderen (zie rubriek 4.4) _
De behandeling dient begonnen te worden nadat de bloeddrukrespons en
de nierfunctie gecontroleerd
zijn.
_Nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4) _
Bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 30
ml/min) is de behandeling gecontra-
indiceerd.
Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-60
ml/min) wordt aanbevolen de
behandeling te beginnen met een afdoende dosering van de vrije
combinatie.
Bij patiënten met een creatinineklaring hoger dan of gelijk aan 60
ml/min is geen dosisaanpassing
vereist. De gebruikelijke follow-up moet regelmatige controle van
creatinine en ka