País: Països Baixos
Idioma: neerlandès
Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
INDAPAMIDE 0-WATER; PERINDOPRIL ARGININE SAMENSTELLING overeenkomend met; PERINDOPRIL;
Dr. Fisher Farma B.V.
C09BA04
INDAPAMIDE 0-WATER, PERINDOPRIL ARGININE COMPOSITION corresponding to; PERINDOPRIL;
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Perindopril And Diuretics
Hulpstoffen: GLYCEROL (E 422); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);
BS16032 / 03 / februari 2017 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE 5 MG/1,25 MG FISHER FILMOMHULDE TABLETTEN perindopril arginine/indapamide LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is dit middel en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u dit middel inneemt 3. Hoe wordt dit middel ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS DIT MIDDEL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT WAT IS DIT MIDDEL? Dit middel is een combinatie van twee actieve bestanddelen, perindopril en indapamide. Het is een bloeddrukverlagend middel en wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie). WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Perindopril hoort tot de groep geneesmiddelen die ACE-remmers worden genoemd. Deze middelen verwijden de bloedvaten, zodat uw hart het bloed er gemakkelijker doorheen kan pompen. Indapamide is een plasmiddel. Plasmiddelen verhogen de hoeveelheid urine die door de nieren wordt geproduceerd. Indapamide verschilt van andere plasmiddelen, aangezien het middel de urineproductie slechts in geringe mate verhoogt. Elk van de actieve bestanddelen verlaagt de bloeddruk, en ze werken samen om uw bloeddruk normaal te houden. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DIT MIDDEL INNEEMT GEBRUIK DIT MIDDEL NIET - als u allergisch (overgevoelig) bent voor perindopril of een andere ACE-remmer, of voor indapamide of an Llegiu el document complet
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Coversyl Plus arg 5mg/1,25mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet bevat 3,395 mg perindopril, overeenkomend met 5 mg perindopril arginine en 1,25 mg indapamide. Hulpstof met bekend effect: 71,33 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Witte, staafvormige, filmomhulde tablet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Coversyl Plus arg 5mg/1,25mg, filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende genormaliseerd kan worden met alleen perindopril. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De gebruikelijke dosering is één Coversyl Plus arg 5mg/1,25mg, filmomhulde tablet per dag als enkelvoudige dosis, bij voorkeur 's morgens en voor een maaltijd in te nemen. Indien mogelijk wordt een individuele dosisinstelling met de componenten aanbevolen. De Coversyl Plus arg 5mg/1,25mg, filmomhulde tablet moet gebruikt worden als de bloeddruk niet voldoende genormaliseerd kan worden met Coversyl Plus arg 2,5mg/0,625mg (indien beschikbaar). Indien klinisch geïndiceerd kan overwogen worden rechtstreeks over te gaan van monotherapie op Coversyl Plus arg 5mg/1,25mg. Speciale populaties _Ouderen (zie rubriek 4.4) _ De behandeling dient begonnen te worden nadat de bloeddrukrespons en de nierfunctie gecontroleerd zijn. _Nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4) _ Bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) is de behandeling gecontra- indiceerd. Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-60 ml/min) wordt aanbevolen de behandeling te beginnen met een afdoende dosering van de vrije combinatie. Bij patiënten met een creatinineklaring hoger dan of gelijk aan 60 ml/min is geen dosisaanpassing vereist. De gebruikelijke follow-up moet regelmatige controle van creatinine en ka Llegiu el document complet