Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Actavis Group PTC ehf., Island
C09BA04
perorálne použitie
tbl flm 30x10 mg/2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x10 mg/2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x10 mg/2,5 mg (blis.OPA/Al
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Perindopril a diuretiká
R - Aktuálna registrácia
2016-02-15
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06674-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PERCARNIL 10 MG/2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY perindoprilarginín/hemihydrát indapamidu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Percarnil a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Percarnil 3. Ako užívať Percarnil 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Percarnil 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PERCARNIL A NA ČO SA POUŽÍVA Percarnil je kombináciou dvoch liečiv, perindoprilu a indapamidu. Je to antihypertenzívum a používa sa na liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzie). Percarnil 10 mg/2,5 mg sa predpisuje pacientom už užívajúcim tablety s obsahom 10 mg perindoprilu a 2,5 mg indapamidu samostatne, títo pacienti môžu užívať namiesto toho jednu tabletu Percarnilu 10 mg/2,5 mg, ktorá obsahuje obe liečivá. Perindopril patrí do skupiny liekov nazývaných ACE inhibítory. Tie účinkujú tak, že rozširujú krvné cievy, čo uľahčuje vášmu srdcu cez ne pumpovať krv. Indapamid je diuretikum. Diuretiká zvyšujú množstvo moču vytvoreného obličkami. Indapamid sa však od ostatných diuretík odlišuje, pretože spôsobuje len mierne zvýšenie množstva vytvoreného moču. Každé z liečiv znižuje tla Read the complete document
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/01949-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Percarnil 10 mg/2,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg perindoprilarginínu, čo zodpovedá 6,79 mg perindoprilu a 2,5 mg indapamidu. Pomocná látka zo známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 167 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Percarnil 10 mg/2,5 mg sú biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom 8,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Percarnil 10 mg/2,5 mg je indikovaný ako substitučná liečba esenciálnej hypertenzie u pacientov už kontrolovaných perindoprilom a indapamidom, ktoré sa podávajú súbežne v rovnakých dávkach. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Jedna filmom obalená tableta Percarnilu 10 mg/2,5 mg denne, užitá ako jednorazová dávka, prednostne ráno a pred jedlom. _Starší pacienti (pozri časť 4.4)_ U starších pacientov musia byť plazmatické hladiny kreatinínu upravené vo vzťahu k veku, hmotnosti a pohlaviu. Starší pacienti sa môžu liečiť, ak je funkcia obličiek normálna a po prehodnotení odpovede krvného tlaku. _Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4)_ U pacientov so závažnou a mierne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 60 ml/min) je liečba kontraindikovaná. Sledovanie stavu pacienta má zahŕňať časté monitorovanie sérového draslíka a hladín kreatinínu. _Pacienti s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2)_ Pri závažnej poruche funkcie pečene je liečba kontraindikovaná. U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania. _Pediatrická populácia_ Percarnil sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože účinnosť a znášanlivosť perindoprilu samotné Read the complete document