Pemidal 200 mg capsule

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Acid pipemidicum

Available from:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

ATC code:

J01MB04

INN (International Name):

Acidum pipemidicum

Dosage:

200 mg

Pharmaceutical form:

capsule

Units in package:

N10x3

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Authorization date:

2015-11-09

Patient Information leaflet

1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22032 din
10.11.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PEMIDAL 200 MG CAPSULE
Acid pipemidic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi
altor
persoane.
Le
poate
face
rău,
chiar
dacă
au
aceleaşi
simptome
cu
ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie
adversă
nemenţionată
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Pemidal şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Pemidal
3.
Cum să luaţi Pemidal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pemidal
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PEMIDAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pemidal este un medicament utilizat în tratamentul infecţii
acute
şi
cronice
ale
tractului urinar.
Pemidal este utilizat în tratamentul pacienţilor cu:
- pielonefrită,
- uretrită,
- cistită,
- cistopielită,
- pielită postnatală,
- profilaxia infecţiilor în intervenţii instrumentale urologice şi
ginecologice,
- adenom de prostată (adjuvant),
- prostatită,
- gonoree rezistentă la alte antibacteriene.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI PEMIDAL
NU LUAŢI PEMIDAL
-
Hipersensibilitate la acid pipemidic sau la oricare dintre
componentele a produsului.
-
insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10
ml/min) şi hepatică
(inclusiv ciroză);
-
porfirie;
-
afecţiuni ale sistemului nervos central (epilepsie sau alte stări
neurologice cu pragul
convulsivant redus);
2
-
sarcina şi perioada de alăptare;
-
copii cu vârsta sub 15 ani.
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI PEMIDAL
-
în
caz
de
reacţii
alergice
la
chinolone
�

Summary of Product characteristics

1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22032 din
10.11.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PEMIDAL 200 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine acid pipemidic trihidrat (în recalcul la
100 % substanţa uscată)
200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Capsule operculate de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu
suprafaţa netedă şi
lucidă-opac, numărul capsulei 1.
Corpul – alb şi capacul albastru-deschis, corpul –
albastru-deschis şi capacul –
albastru-deschis, corpul – albastu şi capacul – albastru-deschis.
Pulbere de culoare galbenă-deschisa sau galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Infecţii acute şi cronice ale tractului urinar:
- pielonefrită,
- uretrită,
- cistită,
- cistopielită,
- pielită postnatală,
- profilaxia infecţiilor în intervenţii instrumentale urologice şi
ginecologice,
- adenom de prostată (adjuvant),
- prostatită,
- gonoree rezistentă la alte antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza medie constituie câte 400 mg (2 capsule) de 2 ori pe zi,
dimineaţa şi seara, după
masă.
În infecţiile stafilococice – câte 400 mg (2 capsule) de 3 ori pe
zi.
Durata uzuală a tratamentului este de 10 zile, dar la necesitate
poate fi prelungit, însă
nu mai mult de 4 săptămâni. Pe parcursul tratamentului diureza
trebuie menţinută în
limitele normei.
4.3
CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate la acid pipemidic sau la oricare dintre
componentele produsului;
-
insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10
ml/min) şi hepatică
(inclusiv ciroză);
-
porfirie;
2
-
afecţiuni ale sistemului nervos central (epilepsie sau alte stări
neurologice cu pragul
convulsivant redus);
-
sarcina şi perioada de alăptare;
-
copii cu vârsta sub 15 ani.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE
Pe parcursul tratamentului se