Pemetrexed medac

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pemetrekseda

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

L01BA04

INN (International Name):

pemetrexed

Therapeutic group:

Folic acid analogues, Antineoplastic agents

Therapeutic area:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Therapeutic indications:

Maligni mesothelioma плевры Пеметрексед medak u kombinaciji s цисплатином indiciran za liječenje naivne kemoterapije u bolesnika s operirati raka mesothelioma плевры. Non-mali rak pluća stanice Пеметрексед Medak u kombinaciji s цисплатином indiciran za prvu liniju terapije bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией. Пеметрексед Medak prikazan kao monoterapija za liječenje местнораспространенного ili метастатического немелкоклеточного raka pluća, druge, nego pretežno плоскоклеточного гистологии kod pacijenata, bolest kojoj se ne прогрессировало odmah nakon kemoterapije платиносодержащей. Пеметрексед Medak prikazan kao monoterapija za drugu liniju terapije kod bolesnika sa lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2015-11-26

Patient Information leaflet

36
B. UPUTA O LIJEKU
37
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PEMETREXED MEDAC 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
PEMETREXED MEDAC 500 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
PEMETREXED MEDAC 1000 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
pemetreksed
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠT
O SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Pemetrexed medac i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Pemetrexed medac
3.
Kako primjenjivati Pemetrexed medac
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pemetrexed medac
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PEMETREXED MEDAC I ZA ŠTO SE KORISTI
Pemetrexed medac je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Pemetrexed medac se daje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim
protutumorskim lijekom, za
liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji
zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika
koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Pemetrexed medac se također daje u kombinaciji s cisplatinom za
početno liječenje bolesnika s
uznapredovalim stadijem raka pluća.
P
emetrexed medac Vam se može propisati ako imate rak pluća u
uznapredovaloj fazi ako je Vaša bolest
reagirala na liječenje ili ostala većim dijelom nepromijenjena nakon
početne kemoterapije.
Pemetrexed medac se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim
rakom pluća u kojih je bolest
napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI PEMETREXED MEDAC
NEMOJTE PRIMATI PEMETREXED MEDAC:
•
ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
•
ako dojit

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Pemetrexed medac 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Pemetrexed medac 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Pemetrexed medac 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Pemetrexed medac 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddinatrija hemipentahidrata).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna bočica od 100 mg sadrži približno 11 mg natrija.
Pemetrexed medac 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddinatrija hemipentahidrata).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna bočica od 500 mg sadrži približno 54 mg natrija.
Pemetrexed medac 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži 1000 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddinatrija hemipentahidrata).
_ _
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna bočica od 1000 mg sadrži približno 108 mg natrija.
Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml
pemetrekseda.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do svijetložuti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Maligni pleuralni mezoteliom
Pemetrexed medac je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za
liječenje bolesnika s neoperabilnim
malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali
kemoterapiju.
Rak pluća nemalih stanica
Pemetrexed medac je u kombinaciji s cisplatinom indiciran u prvoj
liniji liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg
histološki ne prevladavaju
skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Pemetrexed medac je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja
lokalno uznapredovalog ili
metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne
prevladavaju skvamozne stanice u
bolesnika u ko