Country: European Union
Language: French
Source: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BA04
pemetrexed
Folic acid analogues, Antineoplastic agents
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Mésothéliome pleural malin Pemetrexed medac en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement des patients naïfs de chimiothérapie avec un mésothéliome pleural malin non résécable. Non-small cell lung cancer du Pemetrexed medac en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement de première ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie. Pemetrexed medac est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie chez les patients dont la maladie n'a pas progressé immédiatement après chimiothérapie à base de platine. Pemetrexed medac est indiqué en monothérapie pour le traitement de deuxième ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie.
Revision: 8
Autorisé
2015-11-26
37 B. NOTICE 38 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PEMETREXED MEDAC 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION PEMETREXED MEDAC 500 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION PEMETREXED MEDAC 1 000 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION pémétrexed VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Pemetrexed medac et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pemetrexed medac 3. Comment utiliser Pemetrexed medac 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Pemetrexed medac 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PEMETREXED MEDAC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Pemetrexed medac est un médicament utilisé dans le traitement du cancer. Pemetrexed medac est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l’enveloppe du poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure. Pemetrexed medac est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé. Pemetrexed medac peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale. Pemetrexed medac est également un traitement pour les patients atteints d’un cancer du poumon au stade a Read the complete document
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pemetrexed medac 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pemetrexed medac 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pemetrexed medac 1 000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pemetrexed medac 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 100 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique hémipentahydraté). _Excipient à effet notoire _ Chaque flacon de 100 mg contient approximativement 11 mg de sodium. Pemetrexed medac 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 500 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique hémipentahydraté). _Excipient à effet notoire _ Chaque flacon de 500 mg contient approximativement 54 mg de sodium. Pemetrexed medac 1 000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 1 000 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique hémipentahydraté). _Excipient à effet notoire _ Chaque flacon de 1 000 mg contient approximativement 108 mg de sodium. Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque flacon contient 25 mg/mL de pémétrexed. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Poudre de couleur blanche à jaune pâle. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Mésothéliome pleural malin Pemetrexed medac, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure. Cancer bronchique non à petites cellules Pemetrexed medac, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance épidermo Read the complete document