Pemetrexed Sandoz
Country: European Union
Language: Italian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
22-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
22-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
02-10-2015
Active ingredient:
disodio emipentaidrato di pemetrexed
Available from:
Sandoz GmbH
ATC code:
L01BA04
INN (International Name):
pemetrexed
Therapeutic group:
Agenti antineoplastici
Therapeutic area:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Therapeutic indications:
Il mesotelioma pleurico maligno Pemetrexed Sandoz in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di chemioterapia ingenua pazienti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Non a piccole cellule cancro ai polmoni Pemetrexed Sandoz in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose. Pemetrexed Sandoz è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo chemioterapia a base di platino. Pemetrexed Sandoz è indicato come monoterapia per il trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose.
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
autorizzato
Authorization date:
2015-09-18
Patient Information leaflet
35
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
36
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PEMETREXED SANDOZ 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
PEMETREXED SANDOZ 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
PEMETREXED SANDOZ 1000 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
pemetrexed
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
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-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Pemetrexed Sandoz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Sandoz
3.
Come prendere Pemetrexed Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pemetrexed Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PEMETREXED SANDOZ E A COSA SERVE
Pemetrexed Sandoz è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
Pemetrexed Sandoz è somministrato in associazione con cisplatino, un
altro farmaco antitumorale,
come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di
tumore che interessa il tessuto di
rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una
precedente chemioterapia.
Inoltre Pemetrexed Sandoz in associazione con il cisplatino, viene
somministrato per la terapia di
prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio
avanzato.
Pemetrexed Sandoz può essere prescritto in caso di tumore polmonare
in stadio avanzato se la malattia
ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la
chemioterapia iniziale.
Inoltre Pemetrexed Sandoz è un trattamento per pazienti affetti da
tumore polmonare in stadio
avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento
chemioterapico iniziale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PEMETREXED SANDOZ
NON PRENDA PEMETREXED
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Summary of Product characteristics
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pemetrexed Sandoz 100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Pemetrexed Sandoz 500 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Pemetrexed Sandoz 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pemetrexed Sandoz 100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Un flaconcino di polvere contiene 100 mg di pemetrexed (come
disodico).
_Eccipiente con effetti noti: _
Un flaconcino di polvere contiene circa 11 mg di sodio.
Pemetrexed Sandoz 500 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Un flaconcino di polvere contiene 500 mg di pemetrexed (come
disodico).
_Eccipiente con effetti noti: _
Un flaconcino di polvere contiene circa 54 mg di sodio.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Un flaconcino di polvere contiene 1000 mg di pemetrexed (come
disodico).
_Eccipiente con effetti noti: _
Un flaconcino di polvere contiene circa 108 mg di sodio.
Dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino contiene
25 mg/ml di pemetrexed.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro o giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mesotelioma pleurico maligno
Pemetrexed Sandoz in associazione con cisplatino è indicato nel
trattamento chemioterapico di
pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non
resecabile.
Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule
Pemetrexed Sandoz in associazione con cisplatino è indicato come
prima linea di trattamento di
pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente
avanzato o metastatico ad
eccezione dell’istologia a predominanza di cellule squamose (vedere
paragrafo 5.1).
Pemetrexed Sandoz è indicato come monoterapia per il trattamento di
mantenimento del carcinoma
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