Country: Lithuania
Language: Lithuanian
Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Pemetreksedas
Norameda, UAB
L01BA04
Pemetreksedas
100 mg; 500 mg
milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
leisti į veną
Receptinis
Pemetrexed
Perregistruotas
2017-12-12
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PEMETREXED NORAMEDA 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI PEMETREXED NORAMEDA 500 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI pemetreksedas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Pemetrexed Norameda ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Norameda 3. Kaip vartoti Pemetrexed Norameda 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Pemetrexed Norameda 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PEMETREXED NORAMEDA IR KAM JIS VARTOJAMAS Pemetrexed Norameda yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti. Pemetrexed Norameda vartojamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) piktybinei pleuros mezoteliomai, t. y. vėžiui, kuris pažeidžia plaučių gleivinę, gydyti pacientams, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta. Pemetrexed Norameda kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui. Pemetrexed Norameda Jums gali būti paskirtas, jeigu sergate išplitusiu plaučių vėžiu ir liga reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės chemoterapijos. Be to, Pemetrexed Norameda tinka išplitusiam plaučių vėžiui gydyti pacientams, kurių liga progresavo po kitokios taikytos pradinės chemoterapijos 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PEMETREXED NORAMEDA PEMETREXED NORAMEDA VARTOTI DRAUDŽIAMA: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu žindote (gydymo Pemetrexed Norameda metu žindymą būtina nutraukti); jeigu neseniai buvote paskiepytas arba būsite skiepijamas gelt Read the complete document
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pemetrexed Norameda 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 100 mg pemetreksedo (pemetreksedo dikalio druskos pavidalu). Miltelius ištirpinus (žr. 6.6 skyrių), kiekviename flakone yra 25 mg/ml pemetreksedo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Balti, šviesiai geltoni ar žaliai geltoni liofilizuoti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Piktybinė pleuros mezotelioma Pemetrexed Norameda derinyje su cisplatina skirtas gydyti neoperuotina piktybine pleuros mezotelioma sergantiems pacientams, kuriems chemoterapija dar netaikyta. Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys Pemetrexed Norameda derinyje su cisplatina skirtas lokaliai progresavusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio pirmaeilei terapijai (išskyrus atvejį, kai vyrauja plokščiosios ląstelės) (žr. 5.1 skyrių). Pemetrexed Norameda skirtas lokaliai progresavusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (išskyrus atvejį, kai vyrauja plokščiosios ląstelės) palaikomajai monoterapijai, jeigu tuoj po chemoterapijos, kurios pagrindas yra platinos preparatas, liga neprogresavo (žr. 5.1 skyrių). Pemetrexed Norameda skirtas lokaliai progresavusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (išskyrus atvejį, kai vyrauja plokščiosios ląstelės) antraeilei monoterapijai (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Pemetrexed Norameda galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam priešvėžinės chemoterapijos kvalifikaciją. 2 Pemetrexed Norameda derinys su cisplatina Rekomenduojama Pemetrexed Norameda dozė yra 500 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto (KPP). Ji infuz Read the complete document